Automatisation de la conformité aux réglementations FDA et GxP
Validator simplifie la validation, garantit l'intégrité des données et assure la conformité de chaque opération réglementée par la FDA/GxP aux audits, aidant ainsi votre équipe à maintenir sa conformité dans un monde réglementaire en constante évolution.
Conformité constante et prête pour les audits dans les environnements réglementés par la FDA et les BPF
Pour les organisations soumises à la supervision de la FDA ou des BPF internationales, la conformité est une obligation quotidienne, et non un simple défi annuel. Que vous soyez dans la production, l'assurance qualité, la R&D ou le développement clinique, le respect de toutes les exigences réglementaires implique une gestion continue de la documentation, des validations et des changements. Les enjeux sont considérables : des omissions ou des enregistrements incomplets peuvent entraîner des constats de non-conformité, des perturbations opérationnelles, voire une atteinte à la réputation.
Validator garantit aux entreprises soumises aux réglementations FDA et GxP une conformité fiable, traçable et pérenne. Conçu par des experts en validation maîtrisant les interactions entre réglementation, intégrité des données et qualité, Validator automatise l'intégralité du cycle de vie de la conformité, facilitant ainsi l'adaptation aux normes en constante évolution, la maîtrise de la documentation et la préparation sereine à chaque inspection.
Conçu spécifiquement pour les opérations réglementées
Validator est un outil de confiance pour les équipes qui ne peuvent se permettre aucun manquement à la conformité, aucune perte de données ni aucune mauvaise surprise le jour de l'audit :
- Automatisation complète de la validation : de la validation des systèmes informatiques à la qualification des équipements, Validator garantit que chaque protocole, enregistrement et contrôle est automatiquement créé, mis à jour et traçable, réduisant ainsi les lacunes et le temps de préparation.
- Intégrité des données et enregistrements électroniques : le validateur est conforme aux normes FDA 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11 de l’UE en matière de signatures électroniques, de pistes d’audit et de gestion des accès. Vous savez toujours qui a fait quoi, quand et pourquoi, dans tous les systèmes.
- Gestion des changements et des risques : automatisez les demandes de changement, les évaluations d’impact et la validation basée sur les risques ; maintenez votre état validé lors des mises à niveau, des nouveaux processus ou de l’extension à grande échelle.
- Intégration et accessibilité : connectez Validator à votre LIMS, MES, ERP et QMS. Assurez-vous que chaque site et chaque équipe dispose d’une documentation et de données de conformité à jour, facilement accessibles.
Excellence technique et réglementaire
- Conforme aux normes GAMP 5, CSA-first, 21 CFR Part 11 et Annexe 11 de l'UE – aucun module complémentaire requis
- Sécurité complète basée sur les rôles, signatures électroniques à double authentification et contrôle de version automatisé
- Meilleures pratiques intégrées de continuité des activités et de reprise après sinistre pour la conservation des documents électroniques
Des résultats qui résistent à l'examen
- Toujours prêt pour les audits : une documentation continue, un historique des versions et des pistes d’audit vous permettent de réussir les inspections avec moins de stress et une plus grande confiance.
- Gains d'efficacité : Les équipes réalisent des économies de 40 % ou plus sur la charge de travail liée à la conformité, libérant ainsi des ressources pour l'innovation et les besoins essentiels de l'entreprise.
- Évolutivité mondiale : prise en charge de la conformité multisite, des audits à distance et des équipes qualité distribuées.
- Chaque réalisation est une référence : « Demandez à n'importe quel client actuel : chaque projet Validator est un succès à 100 %. »
Qui en bénéficie ?
Industrie pharmaceutique, biotechnologique, dispositifs médicaux, diagnostics, CDMO/CRO et toute organisation des sciences de la vie soumise aux exigences de la FDA, de l'EMA ou des BPF internationales.
Automatisation sur mesure pour chaque validation
Validator est conçu pour résoudre vos principaux problèmes de conformité, soit un processus à la fois, soit sur l'ensemble de votre cycle de vie de validation.
Explorez chaque solution principale pour découvrir comment Validator peut simplifier votre travail et renforcer votre confiance en matière d'audit.
Validation des systèmes informatiques (CSV)
Validator automatise chaque étape de la validation du système, de la création du protocole à la gestion des risques et à la documentation de conformité. L'enregistrement et la traçabilité sont intégrés et fiables, garantissant ainsi la conformité de vos systèmes aux exigences d'audit.
Validation des processus (PV)
Bénéficiez d'un meilleur contrôle et d'une gestion simplifiée grâce aux protocoles automatisés, aux dossiers de lots et à l'intégration des données de tendances. Validator accélère et optimise les trois étapes de la validation des processus (conception, qualification et revue continue).
Qualification des équipements (EQ)
Assurez-vous que chaque équipement est documenté et à jour. De l'installation à la vérification annuelle, Validator gère tous les protocoles, documents et étalonnages afin que vous soyez toujours prêt pour l'inspection.
Validation du nettoyage
La gestion des plannings, des procédures et des justificatifs de nettoyage est prise en charge. Les auditeurs accèdent instantanément à tous les documents, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur des tâches à forte valeur ajoutée.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
How does Validator help maintain compliance with FDA 21 CFR Part 11 and EU Annex 11?
Validator is designed to meet FDA and EU requirements for electronic records and signatures. It provides comprehensive audit trails, secure access controls, e-signatures, and automated record retention for seamless regulatory compliance.
Can Validator support multi-site and global GxP operations?
Yes. Validator is scalable for organizations with multiple sites, international facilities, and distributed teams—ensuring consistent validation, documentation, and compliance oversight everywhere you operate.
How does Validator handle frequent audits and inspection readiness?
Validator keeps all validation documents, approvals, and audit trails organized and instantly accessible. With real-time dashboards and search, your team is always prepared for scheduled or unannounced inspections.
What processes, equipment, and systems can Validator automate for FDA/GxP compliance?
Validator automates computer system validation (CSV), process validation (PV), equipment and cleaning qualification, change control, and integrates with LIMS, ERP, and QMS—covering all documentation required for regulatory submissions and ongoing audits.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
