Automatisation de la conformité des dispositifs médicaux
Validator simplifie la validation, centralise la documentation et maintient votre système qualité de dispositifs médicaux prêt pour les audits, permettant ainsi une innovation sûre et des approbations réglementaires plus rapides.
Une conformité qui évolue avec vos produits
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations strictes de la FDA, de l'UE (MDR/IVDR) et des autorités internationales, tout en assurant une traçabilité complète des produits et de leur conception. Chaque nouveau produit, procédé ou marché exige une validation et une documentation rigoureuses à chaque étape de son cycle de vie ; une tâche ardue avec des systèmes papier ou des logiciels génériques rigides.
Validator offre aux entreprises de dispositifs médicaux une voie plus rapide et plus efficace vers la conformité. Conçu par des experts du secteur, Validator automatise chaque étape du processus de validation, de qualification et de documentation du système de management de la qualité (SMQ). Fini la recherche fastidieuse de documents, les problèmes de gestion des versions et les appréhensions liées aux audits : des opérations simplifiées et prêtes pour l’audit, de la conception à la commercialisation.
Conçu sur mesure pour répondre aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux
L'automatisation du validateur est spécialement conçue pour le flux de travail des appareils :
- Qualification de bout en bout des équipements et des processus : Générer, acheminer et stocker les enregistrements de validation IQ, OQ, PQ et de processus — complets, cohérents et faciles à trouver pour chaque produit et révision.
- Historique de conception intégré et SMQ : Conservez à jour les fichiers d’historique de conception, les enregistrements de validation et les journaux de modifications dans un seul système conforme aux normes GAMP 5, MDR et 21 CFR Part 11.
- Nettoyage, maintenance et requalification : suivez la validation du nettoyage, les calendriers de requalification et les mises à jour des protocoles pour les instruments et les environnements de fabrication, afin que rien ne soit oublié lors des inspections ou des changements de produits.
- Intégration ERP/LIMS/QMS : Validator se synchronise avec vos systèmes de production, de laboratoire et de gestion de la qualité, éliminant ainsi les silos et la saisie de données redondantes.
Solidité technique et confiance réglementaire
- Conforme aux normes FDA 21 CFR Part 11, aux annexes des règlements européens MDR/IVDR, à la norme ISO 13485 et aux 5 meilleures pratiques GAMP.
- Flux de travail de signature électronique sécurisés et horodatés, et piste d'audit complète pour chaque document
- Évaluation d'impact et contrôle des changements intégrés pour maintenir un état validé lors des mises à jour d'appareils, des transferts et des lancements de nouveaux sites.
Impact commercial pour les entreprises de dispositifs médicaux
- Accélérer le lancement des dispositifs : réduire les délais de validation et de documentation, permettant des soumissions et une entrée sur le marché plus rapides.
- Préparation aux audits simple et fiable : Accédez instantanément à tous les documents relatifs aux qualifications, aux processus et à l’historique de conception, ce qui rend les audits et les soumissions réglementaires moins stressants.
- Moins d'erreurs, plus d'innovation : libérez votre équipe des contraintes administratives et donnez-lui plus de temps pour se concentrer sur la R&D, l'amélioration de la conception et la qualité des produits.
- Succès avéré : les fabricants d’appareils font confiance à Validator pour garantir leur conformité, quelle que soit la complexité de leur portefeuille ou la rapidité de leur croissance.
Qui devrait utiliser le validateur ?
Des start-ups innovantes aux équipementiers mondiaux, toute entreprise ayant besoin d'une documentation de validation et de système de gestion de la qualité robuste et évolutive bénéficiera de l'automatisation et de l'expertise de Validator.
Automatisation sur mesure pour chaque validation
Validator est conçu pour résoudre vos principaux problèmes de conformité, soit un processus à la fois, soit sur l'ensemble de votre cycle de vie de validation.
Explorez chaque solution principale pour découvrir comment Validator peut simplifier votre travail et renforcer votre confiance en matière d'audit.
Validation des systèmes informatiques (CSV)
Validator automatise chaque étape de la validation du système, de la création du protocole à la gestion des risques et à la documentation de conformité. L'enregistrement et la traçabilité sont intégrés et fiables, garantissant ainsi la conformité de vos systèmes aux exigences d'audit.
Validation des processus (PV)
Bénéficiez d'un meilleur contrôle et d'une gestion simplifiée grâce aux protocoles automatisés, aux dossiers de lots et à l'intégration des données de tendances. Validator accélère et optimise les trois étapes de la validation des processus (conception, qualification et revue continue).
Qualification des équipements (EQ)
Assurez-vous que chaque équipement est documenté et à jour. De l'installation à la vérification annuelle, Validator gère tous les protocoles, documents et étalonnages afin que vous soyez toujours prêt pour l'inspection.
Validation du nettoyage
La gestion des plannings, des procédures et des justificatifs de nettoyage est prise en charge. Les auditeurs accèdent instantanément à tous les documents, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur des tâches à forte valeur ajoutée.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
Can Validator manage validation and documentation for multiple device types and global markets?
Yes. Validator is fully configurable for a wide range of devices and manufacturing processes, and supports regulatory requirements for FDA, EU MDR/IVDR, ISO 13485, and other global standards.
How does Validator help maintain design history files (DHFs) and change control for devices?
Validator centralizes DHF documentation, automatically tracks changes, and provides a complete audit trail—making it easy to demonstrate compliance and manage updates throughout the device lifecycle.
Does Validator automate both equipment qualification and process validation in device manufacturing?
Absolutely. Validator covers IQ, OQ, PQ, cleaning validation, and process validation from initial setup to requalification—ensuring all records, approvals, and schedules are managed in one platform.
How does Validator support device companies preparing for FDA or notified body audits?
Validator maintains real-time, audit-ready records, instant document retrieval, and full traceability for every device, process, and protocol—so you’re always prepared for inspections, with confidence.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
