FDA 和 GxP 监管合规自动化
Validator 简化了验证流程，确保了数据的完整性，并使每个受 FDA/GxP 监管的操作都随时准备接受审计——帮助您的团队在快速变化的监管环境中保持合规性。
为符合FDA和GxP监管环境提供持续、随时可审核的合规性
对于受FDA或全球GxP监管的组织而言，合规是每日的必修课，而不仅仅是年度考核。无论您身处生产制造、质量保证、研发还是临床开发领域，始终掌握所有监管要求都意味着需要持续进行文档管理、验证和变更处理。风险极高：任何疏忽或记录不完整都可能导致违规调查、运营中断，甚至声誉受损。
Validator 确保受 FDA 和 GxP 监管的企业实现可靠、可追溯且面向未来的合规性。Validator 由深谙法规、数据完整性和质量之间关系的验证专家设计，可自动执行整个合规生命周期，使企业能够轻松适应不断变化的标准、控制文档，并自信地应对每一次检查。
专为受监管运营而设计
Validator深受那些无法承受合规性疏漏、数据丢失或审计日意外情况的团队的信赖：
- 全面的验证自动化：从计算机系统验证到设备鉴定，Validator 确保每个方案、记录和控制都能自动创建、更新和追溯，从而减少差距和准备时间。
- 数据完整性和电子记录：Validator 符合 FDA 21 CFR Part 11 和欧盟 Annex 11 关于电子签名、审计跟踪和访问管理的标准。您始终可以了解每个系统中谁在何时做了什么以及为什么这样做。
- 变更控制和风险管理：自动化变更请求、影响评估和基于风险的验证；通过升级、新流程或扩展来保持已验证的状态。
- 集成与访问：将 Validator 连接到您的 LIMS、MES、ERP 和 QMS 系统。确保每个地点和团队都能随时获取最新的合规性文档和数据。
技术与监管卓越
- 符合 GAMP 5、CSA-first、21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 的要求——无需任何附加组件
- 完整的基于角色的安全机制、双重身份验证电子签名和自动版本控制
- 电子记录保存的内置业务连续性和灾难恢复最佳实践
经得起推敲的结果
- 随时准备接受审计：持续的文档记录、版本历史记录和审计跟踪确保您能够以更小的压力和更大的信心通过检查。
- 效率提升：团队在合规工作量上节省 40% 或更多，从而释放资源用于创新和关键业务需求。
- 全球可扩展性：支持多站点合规性、远程审计和分布式质量团队。
- 每个实施案例都是参考：“问问任何一位现有客户——每个 Validator 项目都 100% 成功。”
针对每次验证的定制化自动化
Validator 旨在解决您最大的合规性痛点，无论是一次解决一个流程，还是贯穿整个验证生命周期。
探索每个核心解决方案，了解 Validator 如何简化您的工作并增强您的审计信心。
工艺验证（PV）
借助自动化协议、批次记录和趋势数据集成，您可以更好地掌控流程，减少意外情况。Validator 让流程验证的三个阶段——设计、确认和持续审查——都能更快、更智能地进行。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
How does Validator help maintain compliance with FDA 21 CFR Part 11 and EU Annex 11?
Validator is designed to meet FDA and EU requirements for electronic records and signatures. It provides comprehensive audit trails, secure access controls, e-signatures, and automated record retention for seamless regulatory compliance.
Can Validator support multi-site and global GxP operations?
Yes. Validator is scalable for organizations with multiple sites, international facilities, and distributed teams—ensuring consistent validation, documentation, and compliance oversight everywhere you operate.
How does Validator handle frequent audits and inspection readiness?
Validator keeps all validation documents, approvals, and audit trails organized and instantly accessible. With real-time dashboards and search, your team is always prepared for scheduled or unannounced inspections.
What processes, equipment, and systems can Validator automate for FDA/GxP compliance?
Validator automates computer system validation (CSV), process validation (PV), equipment and cleaning qualification, change control, and integrates with LIMS, ERP, and QMS—covering all documentation required for regulatory submissions and ongoing audits.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
