Automatisation de la validation des systèmes informatiques (CSV)
Soyez toujours prêt pour les audits, éliminez les tâches manuelles et validez en toute confiance sans avoir à courir après les signatures ou les feuilles de calcul.
Transformez la validation de votre système informatique
Réduire les conclusions d'audit
Éliminer les tâches manuelles redondantes
Automatiser la traçabilité
Personnalisez-le en fonction de votre flux de travail et de votre environnement réglementaire.
Concentrez-vous sur la science, pas sur la paperasserie.
Vous utilisez encore des tableurs ou du papier pour gérer la validation de vos systèmes informatiques ? Vous n’êtes pas seul, mais c’est risqué, chronophage et cela vous freine.
Validator structure et automatise votre processus de validation des systèmes informatiques (CSV), qu'il s'agisse de systèmes de laboratoire, de production ou d'entreprise. Basé sur les principes GAMP 5 et FDA CSA, il s'adapte à votre flux de travail, élimine les reprises et libère votre équipe des tâches fastidieuses d'obtention de signatures. Son implémentation est rapide, simple et pilotée par de véritables experts CSV ayant une solide expérience pratique.
Outil CSV tout-en-un
- Signatures électroniques conformes à la partie 11 du titre 21 du CFR pour les approbations électroniques
- Fonctionnalités d'audit automatique et d'intégrité des données conformes aux normes réglementaires internationales
- Le moteur d'évaluation d'impact contribue à maintenir la validation lors des mises à niveau du système.
- La matrice de traçabilité relie les exigences aux tests et aux résultats pour une couverture claire
- Le contrôle des modifications est intégré au flux de validation ; aucun système déconnecté
- Cycle de vie aligné sur GAMP 5 : des exigences utilisateur aux rapports de synthèse de validation
- Les tests basés sur les risques réduisent les tâches inutiles et soutiennent les directives CSA de la FDA
- Prise en charge complète des pistes d'audit, des signatures électroniques et de l'intégrité des données par défaut
Comment Validator automatise la validation de votre système informatique
Validator suit l'approche du modèle en V de GAMP 5, adaptant l'effort de validation à la complexité et au risque du système. Chaque étape, de la planification à la maintenance, est numérisée et automatisée pour garantir la conformité, la traçabilité et la clarté au sein de l'équipe.
Planification et exigences
Validator commence par élaborer un plan directeur de validation robuste, adapté à votre système qualité. Ce plan recense les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles des utilisateurs et utilise les outils d'évaluation des risques GAMP 5 pour définir votre stratégie de validation.
Conception et configuration
Le validateur enregistre tous les détails de configuration et les décisions prises. Il génère automatiquement les spécifications de configuration système et garantit la bonne traduction des exigences en conception. Les audits et la documentation des fournisseurs sont centralisés et accessibles.
Tests et vérification
Le validateur assure le suivi automatique des enregistrements, de l'exécution des tests et des écarts, permettant ainsi de gérer toutes les phases de test : qualification d'installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP). Chaque protocole et résultat est associé aux exigences pour une traçabilité complète.
Rapports et maintenance
Validator finalise votre projet grâce à des rapports de synthèse de validation clairs. En cas de modifications ou de mises à jour, les outils intégrés de contrôle des changements et de révision périodique garantissent votre conformité.
Les normes internationales sont toujours respectées.
La solution CSV de Validator respecte toutes les principales directives
FDA 21 CFR Partie 11 :
- Enregistrements électroniques avec des contrôles robustes et des pistes d'audit
- Signatures électroniques à double composante
- Contrôles d'accès au système
- Conservation et récupération complètes des dossiers
Annexe 11 de l'UE :
- Validation fondée sur les risques
- Évaluation et gestion des fournisseurs
- Intégrité des données et pistes d'audit
- Reprise après sinistre, planification de la continuité
SPORT 5 :
- Validation évolutive basée sur le risque
- Intervention des fournisseurs selon les besoins
- Maintenance du cycle de vie, contrôle intégré des changements
- Intégration à votre système global de gestion de la qualité
Appuyé par les chiffres
40%
Gain de temps sur les projets de validation
Plus de 300
Mises en œuvre réussies chez les clients
100%
Succès de la documentation prête pour l'audit
20k
Utilisateurs actifs dans les secteurs réglementés
Secteurs d'activité que nous soutenons
Les industries pharmaceutiques, biotechnologiques, des dispositifs médicaux et toutes les organisations réglementées par la FDA/GxP font confiance à Validator pour la validation des fichiers CSV : une solution pratique, évolutive et toujours conforme aux normes en vigueur.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
What is Computer System Validation (CSV) and why is it important?
CSV is a documented process used to ensure that computerized systems—such as LIMS, MES, and ERP—perform as intended and meet regulatory requirements. Validating these systems is essential to protect data integrity, ensure product quality, and pass audits from agencies like the FDA and EMA.
How does Validator automate computer system validation?
Validator automates every stage of the CSV process—from planning and risk assessment to protocol generation, execution, approvals, and reporting. It eliminates manual data entry, automates traceability, and keeps documentation audit-ready at all times.
Can Validator adapt to our company’s unique SOPs and workflows?
Absolutely. Validator is fully configurable to your procedures, risk models, and approval chains—no custom development needed.
How does Validator handle changes, upgrades, or new systems?
Validator includes built-in change control and impact assessment workflows, so every modification or upgrade is tracked, assessed for risk, and validated to maintain compliance over the system’s lifecycle.
Can Validator integrate with our other business and quality systems?
Yes. Validator is designed for seamless integration with LIMS, MES, ERP, and other enterprise platforms, ensuring data flows smoothly and validation records stay complete.
How quickly can we go live with Validator for CSV?
Many organizations are fully implemented in as little as 2–4 months. Our team handles configuration and onboarding to get your team compliant and confident quickly.
Who supports us during and after implementation?
Validator is implemented and supported by the experts who built it—not third-party consultants—so you get consistent, expert guidance from day one through every future regulatory change.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
