Validation du nettoyage
Standardisez vos procédures de nettoyage, automatisez vos plannings et centralisez tous les enregistrements, des plans d'échantillonnage aux résultats des tests en passant par les approbations.
Conformité plus propre à chaque fois
Toujours prêt pour l'inspection grâce à des pistes d'audit intégrées et une traçabilité de bout en bout
Automatisez la planification, les approbations et la documentation pour l'ensemble des sites, des équipements et des agents de nettoyage.
Intégration complète à votre ERP, LIMS et LMS
Surveillance en temps réel et analyse statistique des données des tests de nettoyage
Votre système actuel automatise-t-il tout, des premiers enregistrements de prélèvement aux signatures finales ?
Un test de prélèvement manqué, une procédure opératoire standard obsolète et voilà votre équipe qui se retrouve à devoir se démener pour préparer une inspection. La validation du nettoyage est l'un des domaines les plus critiques des audits, et lorsque la documentation est dispersée entre les systèmes et que chaque modification entraîne une revalidation, elle devient rapidement la validation la plus chronophage.
Validator apporte standardisation, rapidité et contrôle à chaque étape du processus de validation du nettoyage.
Validation du nettoyage qui s'exécute pratiquement en mode automatique
- Réduction des délais de validation grâce aux flux de travail automatisés et aux alertes
- Recommandations de revalidation basées sur les risques utilisant l'AMDEC et les modèles de risques intégrés
- Gestion du changement pour les matériaux, les équipements, les locaux et les méthodes de nettoyage
- Calculs MACO automatisés pour les scénarios inter-produits et inter-équipements
- Gestion des salles et des équipements sur site avec supervision centralisée
- Profil de test et suivi des CQA avec plans d'échantillonnage configurables
- Journaux de nettoyage numériques, dossiers de formation et gestion des études (par exemple, durée de maintien propre/sale dans le pire des cas)
- Exploration de données pilotée par l'IA pour des analyses plus rapides et une meilleure préparation aux audits
- Des rapports complets et flexibles, toujours à jour et toujours prêts pour l'audit.
Comment Validator automatise votre validation de nettoyage
Validator suit l'approche du modèle en V de GAMP 5, adaptant l'effort de validation à la complexité et au risque du système. Chaque étape, de la planification à la maintenance, est numérisée et automatisée pour garantir la conformité, la traçabilité et la clarté au sein de l'équipe.
Planification et exigences
Validator commence par élaborer un plan directeur de validation robuste pour votre système qualité. Ce plan recense les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles des utilisateurs et utilise les outils d'évaluation des risques GAMP 5 pour déterminer votre stratégie de validation.
Conception et configuration
Le validateur enregistre tous les détails de configuration et les décisions prises. Il génère automatiquement les spécifications de configuration système et garantit la bonne traduction des exigences en conception. Les audits et la documentation des fournisseurs sont centralisés et accessibles.
Tests et vérification
Le validateur assure le suivi automatique des enregistrements, de l'exécution des tests et des écarts, permettant ainsi de gérer toutes les phases de test : qualification d'installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP). Chaque protocole et résultat est associé aux exigences pour une traçabilité complète.
Rapports et maintenance
Validator finalise votre projet grâce à des rapports de synthèse de validation clairs. En cas de modifications ou de mises à jour, les outils intégrés de contrôle des changements et de révision périodique garantissent votre conformité.
Conforme à la réglementation dès sa conception
- 21 CFR Partie 11 : Piste d’audit complète, signature électronique, contrôle d’accès, conservation et récupération des enregistrements
- Annexe 11 de l'UE : Évaluation des risques, intégrité des données, évaluation des fournisseurs, reprise après sinistre
- GAMP 5 et approches fondées sur les risques : approches basées sur le cycle de vie, implication des fournisseurs, protocoles évolutifs et intégration avec le système de gestion de la qualité (SGQ).
- 21 CFR Partie 11 et Annexe 11 de l'UE : Enregistrements numériques, signatures électroniques, pistes d'audit, analyse des tendances et conformité fondée sur les risques
- Amélioration continue et actions correctives et préventives intégrées à chaque étape
Appuyé par les chiffres
40%
Gain de temps sur les projets de validation
Plus de 300
Mises en œuvre réussies chez les clients
100%
Succès de la documentation prête pour l'audit
20k
Utilisateurs actifs dans les secteurs réglementés
Secteurs d'activité que nous soutenons
Les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux, ainsi que tous les laboratoires ou équipes de fabrication réglementés qui ont besoin d'une qualification d'équipement transparente, fiable et efficace.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
What is cleaning validation, and why is it critical for compliance?
Cleaning validation proves your cleaning procedures effectively remove residues to safe, acceptable levels. It’s essential for preventing cross-contamination, ensuring product quality, and meeting FDA and EMA regulatory requirements. Without it, you risk audit findings, production delays, and compliance issues.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
