Automatisation de la validation des processus
Automatisez chaque étape grâce à une plateforme conçue pour répondre aux exigences du monde réel et aux cycles de vie rapides des produits.
Automatisez la validation des processus
Automatisez les protocoles pour tout processus : fabrication, laboratoire ou clinique.
Suivez les enregistrements de lots, les données de tendance et les changements de processus en un seul endroit.
Générez instantanément des plans directeurs de validation, des rapports et des synthèses.
Éliminer les revues manuelles redondantes et les silos de données sujets aux erreurs
Garantir une exécution cohérente, même lors des transferts technologiques ou des mises à l'échelle.
Synchronisez chaque étape de votre processus
Vous utilisez encore la validation manuelle des processus et les protocoles fournis par les fournisseurs ? Le recours à des systèmes dispersés rend la validation des processus difficile à gérer et quasiment impossible à mettre à l’échelle.
Validator centralise tout. En se connectant à vos systèmes, il surveille en continu vos processus, détecte les problèmes rapidement et garantit la conformité de vos enregistrements aux exigences d'audit. Ainsi, que vous prépariez le lancement d'un produit, un transfert de technologie ou votre prochain contrôle réglementaire, vous avez déjà une longueur d'avance.
La précision à chaque étape du processus
- Automatise l'étape 1 (conception), l'étape 2 (qualification) et l'étape 3 (vérification continue du processus).
- Intégration de données intégrée pour les systèmes ERP, LIMS et les enregistrements par lots – suivi des tendances en temps réel inclus
- Des flux de travail personnalisables pour chaque produit, équipe ou processus
- Continuité du cycle de vie grâce au contrôle des modifications, au suivi des écarts et aux actions correctives et préventives intégrées.
- Toutes les modifications sont documentées et approuvées sans interruption.
En chiffres
Les équipes utilisant Validator pour PV ont :
- Réduire les cycles de révision de 40 % ou plus
- Éliminer les erreurs récurrentes et les silos de données avant qu'ils ne s'aggravent.
- Documentation par lots toujours prête pour les audits
- Amélioration de la qualité des produits sans augmentation des effectifs
Comment fonctionne le validateur à chaque étape
Planification et évaluation des risques
Le validateur commence par concevoir un plan directeur de validation des processus robuste, en définissant les CQA et les CPP, et en cartographiant les risques conformément à GAMP 5 et aux exigences réglementaires.
Conception et qualification
Le validateur capture systématiquement les paramètres de processus et de conception, automatise la cartographie et la traçabilité, et agrège les données des fournisseurs/vendeurs selon les besoins.
Tests et exécution
Le validateur automatise la génération et la gestion des protocoles de qualification, l'analyse des tendances, la revue des processus/lots et le contrôle des écarts/documents.
Vérification et rapports continus
Suivez et analysez les performances de vos processus en temps réel, lot par lot et d'une année sur l'autre. Générez automatiquement des rapports de synthèse de validation et gérez les cycles de revue annuels et continus avec un minimum d'intervention manuelle.
Respecter toutes les normes internationales
- 21 CFR Partie 11 et Annexe 11 de l'UE : Enregistrements numériques, signatures électroniques, pistes d'audit, analyse des tendances et conformité fondée sur les risques
- GAMP 5 : Méthodologie du cycle de vie, alignée sur les risques et les catégories, et contrôle intégré des changements et surveillance des processus
- Amélioration continue et actions correctives et préventives intégrées à chaque étape
Appuyé par les chiffres
40%
Gain de temps sur les projets de validation
Plus de 300
Mises en œuvre réussies chez les clients
100%
Succès de la documentation prête pour l'audit
20k
Utilisateurs actifs dans les secteurs réglementés
Secteurs d'activité que nous soutenons
Toute entreprise pharmaceutique, biotechnologique ou de dispositifs médicaux qui a besoin de transparence tout au long du cycle de vie, d'un suivi robuste des tendances et d'une vérification efficace, du développement à la fabrication commerciale.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
What is process validation, and why is it required in life sciences?
Process validation ensures that manufacturing processes consistently produce products meeting predefined quality criteria. Regulatory agencies like the FDA require it to safeguard product quality, patient safety, and compliance.
How does Validator automate process validation workflows?
Validator manages all stages—design, qualification, and ongoing verification—by automating protocol generation, data trending, approvals, and documentation. This reduces manual work, speeds up reviews, and makes reporting easier.
Can Validator trend and analyze batch/process data in real time?
Yes. Validator integrates with your ERP, LIMS, and production systems to collect, trend, and visualize critical process and batch data for ongoing verification and faster decision-making.
Is Validator compliant with relevant regulatory guidelines for process validation?
Absolutely. Validator’s workflows align with FDA and EMA process validation guidelines, GAMP 5 best practices, and data integrity requirements, ensuring every report and record meets inspection standards.
How does Validator handle process changes or deviations?
Validator includes built-in change control and deviation management. Every change is tracked, assessed for risk, and reflected in process documentation—keeping you compliant and always ready for audit.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
