Automatisation de la qualification des équipements
Centralisez l'ensemble du processus de qualification des équipements afin que ces derniers soient toujours documentés, liés et prêts pour un audit.
Une garantie de l'installation à l'inspection, à chaque fois.
Automatisation transparente des phases IQ/OQ/PQ pour la configuration, le fonctionnement et les performances
Toujours prêt pour l'inspection grâce à des pistes d'audit intégrées et une traçabilité de bout en bout
Conformité prête à l'emploi pour chaque mise à niveau et modification
Aucun entretien manqué grâce à la surveillance en temps réel et aux rappels automatisés
Une validation plus rapide et plus légère qui vous permet de passer à l'échelle supérieure sans administration supplémentaire.
La première étape pour réussir tous les audits
La qualification des équipements est bien plus qu'une simple case à cocher : elle constitue le fondement de la confiance réglementaire et d'une qualité de produit constante.
Si vous vous fiez aux protocoles manuels standard, aux outils de suivi Excel, aux documents fournisseurs perdus et à la revalidation manuelle à chaque mise à niveau, la qualification des équipements est difficile – bonjour les audits de dernière minute et les équipes sous pression constante.
Validator révolutionne le processus en automatisant et en organisant l'intégralité du cycle de vie de la qualification des équipements. Fini les tâches administratives fastidieuses : votre équipe bénéficie d'une visibilité, d'un contrôle et d'une sérénité accrus, de l'installation à la mise hors service.
Le validateur remplace le chaos par un flux de travail automatisé.
- Chaque étape est prise en compte – Enregistrement automatique, chronométrage et mesure de chaque test pour que rien ne soit négligé.
- Notification instantanée des problèmes – Les écarts et les actions correctives et préventives sont signalés, suivis et résolus sans ralentir le processus.
- Traçabilité complète – Lier les spécifications URS à chaque test et résultat IQ/OQ/PQ, en correspondance avec la configuration des équipements et les procédures opérationnelles standard.
- Conformité intégrée – Conçu pour GAMP 5, les approches basées sur les risques et les signatures électroniques conformes à la partie 11 du titre 21 du CFR.
- Prêt pour les audits en permanence – Des pistes d'audit complètes qui prouvent l'intégrité des données et la crédibilité réglementaire sur demande.
- Changement sans chaos – Le contrôle intégré des changements et l'évaluation de l'impact permettent de valider les actifs lors des mises à niveau.
- Une plateforme unique et rationalisée – Remplacez les fichiers épars par un seul endroit pour acheminer, suivre et consigner chaque tâche de validation, permettant ainsi à votre équipe de se concentrer sur la science et l'amélioration plutôt que sur la recherche de signatures.
Du premier jour aux audits
Le validateur structure la qualification des équipements pour une conformité maximale et une facilité d'utilisation en 4 étapes.
Planification et évaluation des risques
Validator commence par élaborer un plan directeur de qualification robuste, en alignant les équipements sur les besoins des utilisateurs et de l'entreprise (URS) et en évaluant les risques liés aux tests à grande échelle. L'ensemble du processus est adapté à votre système qualité et à votre environnement réglementaire.
Gestion de la conception et des fournisseurs
Le validateur capture la documentation des fournisseurs, gère les audits des fournisseurs et établit des liens vers les fichiers de cycle de vie des équipements. Les informations sur les fournitures, les protocoles et les critères de performance sont centralisés.
Tests et vérification du cycle de vie
Le validateur automatise la génération et l'exécution des protocoles IQ (installation), OQ (opérationnel), PQ (performance), d'étalonnage et de requalification afin que chaque étape de test, écart et action soit suivi.
Contrôle des changements et maintenance
Le validateur génère des analyses d'impact pour accompagner les modifications post-validation, garantissant ainsi qu'aucune mise à jour ne compromette la conformité. Désormais, les revues continues, la requalification annuelle et les mises à jour de la documentation sont simples et rapides.
Restez calme et posé pendant la qualification des équipements
- 21 CFR Partie 11: Piste d’audit complète, signature électronique, contrôle d’accès, conservation et récupération des enregistrements
- Annexe 11 de l'UE: Évaluation des risques, intégrité des données, évaluation des fournisseurs, reprise après sinistre
- GAMP 5 et approches fondées sur les risques: approches basées sur le cycle de vie, implication des fournisseurs, protocoles évolutifs et intégration avec le système de gestion de la qualité (SGQ).
- 21 CFR Partie 11 et Annexe 11 de l'UE: Enregistrements numériques, signatures électroniques, pistes d'audit, analyse des tendances et conformité fondée sur les risques
- Amélioration continue et actions correctives et préventives intégrées à chaque étape
Appuyé par les chiffres
40%
Gain de temps sur les projets de validation
Plus de 300
Mises en œuvre réussies chez les clients
100%
Succès de la documentation prête pour l'audit
20k
Utilisateurs actifs dans les secteurs réglementés
Secteurs d'activité que nous soutenons
Les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux, ainsi que tous les laboratoires ou équipes de fabrication réglementés qui ont besoin d'une qualification d'équipement transparente, fiable et efficace.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
What is equipment qualification, and why is it critical for compliance?
Equipment qualification verifies that lab and manufacturing equipment operates correctly and consistently, meeting all regulatory requirements. It’s essential for ensuring product quality, data integrity, and audit readiness.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
