Automatisation de la conformité pharmaceutique
Accélérez la validation, assurez la préparation aux audits et rationalisez la conformité : Validator propose des solutions automatisées conçues pour répondre aux exigences de la fabrication pharmaceutique moderne.
Validation automatisée pour la conformité pharmaceutique moderne
Les entreprises pharmaceutiques sont soumises à des exigences réglementaires parmi les plus strictes au monde. Des essais cliniques à la production commerciale, la conformité n'est pas seulement une exigence de sécurité ; elle est essentielle à la continuité de leurs activités et à leur réputation. Or, les méthodes de validation traditionnelles sont lentes, lourdes en termes de documentation et sujettes aux erreurs, notamment face à l'expansion des portefeuilles de produits et à l'évolution constante de la réglementation.
Validator offre aux équipes pharmaceutiques ce dont elles ont réellement besoin : une automatisation complète de toutes les activités de validation essentielles (systèmes informatiques, procédés, équipements et nettoyage). Notre plateforme est conçue par des experts qui connaissent parfaitement les réalités de la gestion d’usines multisites, de chaînes d’approvisionnement mondiales et de gammes de produits complexes. Avec Validator, vous gagnez en maîtrise, réduisez les tâches manuelles et consacrez moins de temps à la préparation des audits, pour vous concentrer davantage sur la production de médicaments sûrs et de haute qualité.
Une plateforme conçue pour répondre aux besoins pharmaceutiques
Validator a été conçu pour répondre aux véritables défis de conformité de l'industrie pharmaceutique moderne :
- Validation intégrée des systèmes informatiques : automatisez la création de protocoles, les approbations, les tests basés sur les risques, la traçabilité et la surveillance continue, conformément aux directives GAMP 5, FDA et internationales.
- Assistance à la validation des procédés : Gérez les trois étapes (conception, qualification, vérification continue) dans un flux de travail unifié. Suivez les lots, analysez les tendances et réagissez rapidement aux écarts ou aux changements de procédé.
- Qualification des équipements : De l’installation à la requalification annuelle, chaque étape est automatisée, documentée instantanément et facilement accessible. Des évaluations d’impact et des contrôles des changements garantissent un état validé en continu.
- Validation du nettoyage : Standardisez les procédures, automatisez la planification et l’enregistrement des données, et assurez-vous que chaque zone soit prête pour un audit.
- Intégration transparente : Validator se connecte à votre LIMS, MES, ERP et autres systèmes centraux – fini les saisies en double et les données manquantes.
Points forts techniques sur lesquels s'appuient les équipes de conformité
- Alignement intégré avec le modèle en V GAMP 5, flux de travail axés sur les CSA et prise en charge de la norme 21 CFR Part 11/Annexe 11
- Piste d'audit, signature électronique et contrôles d'intégrité des données pour les exigences américaines, européennes et mondiales
- Évaluations d'accès et d'impact basées sur les rôles pour les mises à niveau du système
- Flux de travail de contrôle des modifications intégrés à la documentation de validation
Un impact commercial sur lequel vous pouvez compter
- Validation plus rapide : accélérez les cycles de 40 % ou plus, mettez vos produits sur le marché et terminez les inspections avec moins de stress et moins de nuits blanches.
- Confiance lors des audits : des tableaux de bord en temps réel, une documentation automatisée et une traçabilité instantanée vous assurent d’être toujours prêt pour les audits de la FDA, de l’EMA et les audits internes.
- Autonomisation des équipes : Libérez vos employés des tâches manuelles répétitives, réduisez les risques d’erreur et instaurez une culture de conformité proactive et résiliente.
- Chaque projet est une réussite : chaque implémentation de Validator est un succès avéré — les clients sont mis en service dans les délais prévus, atteignent leurs objectifs de conformité et sont prêts à servir de références pour nos résultats.
Automatisation sur mesure pour chaque validation
Validator est conçu pour résoudre vos principaux problèmes de conformité, soit un processus à la fois, soit sur l'ensemble de votre cycle de vie de validation.
Explorez chaque solution principale pour découvrir comment Validator peut simplifier votre travail et renforcer votre confiance en matière d'audit.
Validation des systèmes informatiques (CSV)
Validator automatise chaque étape de la validation du système, de la création du protocole à la gestion des risques et à la documentation de conformité. L'enregistrement et la traçabilité sont intégrés et fiables, garantissant ainsi la conformité de vos systèmes aux exigences d'audit.
Validation des processus (PV)
Bénéficiez d'un meilleur contrôle et d'une gestion simplifiée grâce aux protocoles automatisés, aux dossiers de lots et à l'intégration des données de tendances. Validator accélère et optimise les trois étapes de la validation des processus (conception, qualification et revue continue).
Qualification des équipements (EQ)
Assurez-vous que chaque équipement est documenté et à jour. De l'installation à la vérification annuelle, Validator gère tous les protocoles, documents et étalonnages afin que vous soyez toujours prêt pour l'inspection.
Validation du nettoyage
La gestion des plannings, des procédures et des justificatifs de nettoyage est prise en charge. Les auditeurs accèdent instantanément à tous les documents, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur des tâches à forte valeur ajoutée.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
How does Validator support FDA and global pharmaceutical compliance requirements?
Validator is designed to meet FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP 5 standards. It provides electronic signatures, audit trails, robust documentation, and real-time traceability to keep your operations compliant and audit-ready in any regulatory environment.
Can Validator handle both small-batch and large-scale pharmaceutical manufacturing?
Absolutely. Validator is scalable to support single-site startups or global enterprises, automating validation processes for any product volume or manufacturing complexity.
How quickly can pharmaceutical teams implement Validator?
Implementation is typically completed in 2–4 months. Our experts manage configuration, integration, and team training to ensure a smooth, rapid transition to automated compliance.
Does Validator streamline both product launch and ongoing compliance activities?
Yes. Validator automates validation for new product introductions and supports ongoing process, equipment, and cleaning validations—helping your team reduce workload and remain compliant across every stage of the product lifecycle.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
