Automatisation de la conformité en biotechnologie
Accélérez l'innovation et restez prêt pour les audits : Validator automatise les processus de validation et de conformité pour les équipes de biotechnologie dynamiques dans un environnement réglementaire en constante évolution.
Une conformité qui évolue avec vos produits
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations strictes de la FDA, de l'UE (MDR/IVDR) et des autorités internationales, tout en assurant une traçabilité complète des produits et de leur conception. Chaque nouveau produit, procédé ou marché exige une validation et une documentation rigoureuses à chaque étape de son cycle de vie ; une tâche ardue avec des systèmes papier ou des logiciels génériques rigides.
Validator offre aux entreprises de dispositifs médicaux une voie plus rapide et plus efficace vers la conformité. Conçu par des experts du secteur, Validator automatise chaque étape du processus de validation, de qualification et de documentation du système de management de la qualité (SMQ). Fini la recherche fastidieuse de documents, les problèmes de gestion des versions et les appréhensions liées aux audits : des opérations simplifiées et prêtes pour l’audit, de la conception à la commercialisation.
Une plateforme de validation conçue pour la croissance des biotechnologies
Validator répond aux besoins spécifiques des équipes de biotechnologie dynamiques :
- Validation simplifiée des systèmes informatiques : automatisez la création des exigences, des protocoles, des évaluations des risques et des approbations. Les flux de travail de Validator sont flexibles et s’adaptent aux environnements dynamiques et en constante évolution.
- Validation de processus performante : gérez la conception initiale, la qualification et la vérification continue de vos processus sur une plateforme unique. L’analyse automatisée des tendances et la génération de rapports de lots en temps réel vous permettent d’anticiper la variabilité des processus et de répondre aux exigences réglementaires.
- Qualification des équipements et du nettoyage : Éliminer les goulots d’étranglement — Le validateur suit les validations d’installation, de fonctionnement, de performance et de nettoyage pour chaque équipement et zone, garantissant qu’aucune étape n’est oubliée et que chaque changement est documenté.
- Intégrez sans tout remplacer : Validator se connecte aux plateformes LIMS, ERP et d’automatisation de laboratoire déjà en place. Vous conservez ce qui fonctionne, Validator simplifie tout.
Conformité et excellence technique – sans ralentissements
- Conforme d'emblée aux normes GAMP 5, CSA, 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 de l'UE.
- Piste d'audit complète, signatures électroniques à double composant, données sécurisées et accès basé sur les rôles.
- Des tests basés sur les risques et une traçabilité automatisée qui satisfont à la fois les organismes de réglementation internationaux et les parties prenantes internes.
Accélérer la science, pas seulement la paperasserie
- Rapidité : raccourcissez les délais de validation et accélérez le développement de nouvelles thérapies, en toute confiance quant à votre conformité et votre documentation.
- Évolutivité : Développez-vous en toute simplicité. Des start-ups biotech aux entreprises de plateforme, Validator s’adapte à l’augmentation de vos pipelines, de vos équipes et de votre volume.
- Confiance : « Demandez à n'importe quel client actuel : chaque implémentation de Validator est un succès à 100 %. »
- Priorité aux personnes : les équipes consacrent moins de temps aux tâches administratives de conformité et plus de temps à la recherche scientifique de pointe et au déploiement à grande échelle de la prochaine grande innovation.
Automatisation sur mesure pour chaque validation
Validator est conçu pour résoudre vos principaux problèmes de conformité, soit un processus à la fois, soit sur l'ensemble de votre cycle de vie de validation.
Explorez chaque solution principale pour découvrir comment Validator peut simplifier votre travail et renforcer votre confiance en matière d'audit.
Validation des systèmes informatiques (CSV)
Validator automatise chaque étape de la validation du système, de la création du protocole à la gestion des risques et à la documentation de conformité. L'enregistrement et la traçabilité sont intégrés et fiables, garantissant ainsi la conformité de vos systèmes aux exigences d'audit.
Validation des processus (PV)
Bénéficiez d'un meilleur contrôle et d'une gestion simplifiée grâce aux protocoles automatisés, aux dossiers de lots et à l'intégration des données de tendances. Validator accélère et optimise les trois étapes de la validation des processus (conception, qualification et revue continue).
Qualification des équipements (EQ)
Assurez-vous que chaque équipement est documenté et à jour. De l'installation à la vérification annuelle, Validator gère tous les protocoles, documents et étalonnages afin que vous soyez toujours prêt pour l'inspection.
Validation du nettoyage
La gestion des plannings, des procédures et des justificatifs de nettoyage est prise en charge. Les auditeurs accèdent instantanément à tous les documents, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur des tâches à forte valeur ajoutée.
Une conformité proactive, intégrée et prête pour l'avenir
Toutes les plateformes ne se valent pas. Validator est le fruit de l'expérience : elle a été conçue et mise en œuvre par des personnes ayant travaillé au sein d'équipes des sciences de la vie, dirigé des audits et résolu de véritables problèmes réglementaires.
Conformité constante
Les tableaux de bord en temps réel créent une piste d'audit vivante, permettant à votre équipe de travailler à partir de données actuelles et à votre conformité de rester prête pour les inspections.
Intégré à vos systèmes
Chaque connexion est entièrement configurable pour s'adapter à vos systèmes LIMS, ERP, MES, RH, finance et gestion des risques sans aucun code personnalisé, vous permettant ainsi d'y accéder et de la personnaliser sans faire appel au service informatique.
Retour sur investissement rapide et efficacité éprouvée
Obtenez des gains d'efficacité supérieurs à 40 % et un taux de réussite de mise en œuvre de 100 %. Retour sur investissement rapide : le validateur est entièrement configuré et opérationnel en moins de 3 mois.
Toujours à jour
À mesure que les normes réglementaires évoluent, Validator évolue également, afin de garantir que votre système de validation respecte les normes CSA et les pratiques harmonisées à l'échelle mondiale pour une conformité internationale.
Foire aux questions
Can Validator support validation for gene therapies, cell therapies, and emerging biotech products?
Yes. Validator is designed to automate validation and compliance processes for all biotechnology products—including gene and cell therapies, biologics, vaccines, and more—while adapting to evolving regulatory expectations.
How does Validator help biotech teams keep pace with rapid growth and frequent process changes?
Validator’s flexible, configurable platform lets you adjust validation workflows quickly, automate documentation, and scale seamlessly as your pipeline or facilities expand—without sacrificing compliance or speed.
Does Validator integrate with biotech data management and laboratory systems?
Absolutely. Validator connects to LIMS, ERP, and laboratory automation systems, ensuring that validation records, trending, and data integrity are always maintained and easily accessible for audits.
How does Validator support biotech companies with lean teams and limited resources?
With Validator’s automation and expert-led support, even small teams can achieve comprehensive, audit-ready validation. This frees your staff to focus on science and growth, not endless documentation and compliance admin.
Témoignages
Voici quelques-uns de nos clients et leurs témoignages.
