Automatización del cumplimiento regulado por la FDA y GxP
Validator optimiza la validación, garantiza la integridad de los datos y mantiene cada operación regulada por la FDA/GxP lista para auditorías, lo que ayuda a su equipo a mantener el cumplimiento en un mundo regulatorio que cambia rápidamente.
Cumplimiento consistente y listo para auditorías para entornos regulados por la FDA y GxP
Para las organizaciones que operan bajo la supervisión de la FDA o de las Buenas Prácticas Globales (GxP), el cumplimiento es una obligación diaria, no solo un obstáculo anual. Ya sea en fabricación, control de calidad, I D o desarrollo clínico, mantenerse al día con todos los requisitos regulatorios implica gestionar la documentación, la validación y los cambios constantes. Hay mucho en juego: la omisión de pasos o la mala calidad de los registros pueden dar lugar a hallazgos, interrupciones operativas o incluso riesgos para la reputación.
Validator garantiza que las empresas reguladas por la FDA y GxP logren un cumplimiento confiable, trazable y con garantía de futuro. Diseñado por profesionales de la validación que conocen la interacción entre las regulaciones, la integridad de los datos y la calidad, Validator automatiza todo el ciclo de cumplimiento, facilitando la adaptación a los estándares en constante evolución, el control de la documentación y la preparación con confianza para cada inspección.
Diseñado específicamente para operaciones reguladas
Los equipos que no pueden permitirse fallos de cumplimiento, pérdida de datos o sorpresas el día de la auditoría confían en Validator:
- Automatización de validación integral: desde la validación del sistema informático hasta la calificación del equipo, Validator garantiza que cada protocolo, registro y control se cree, actualice y sea rastreable automáticamente, lo que reduce las brechas y el tiempo de preparación.
- Integridad de datos y registros electrónicos: El validador cumple con las normas FDA 21 CFR Parte 11 y EU Annex 11 para firmas electrónicas, registros de auditoría y gestión de acceso. Siempre sabrá quién hizo qué, cuándo y por qué, en todos los sistemas.
- Control de cambios y gestión de riesgos: automatice solicitudes de cambio, evaluaciones de impacto y validación basada en riesgos; mantenga su estado validado a través de actualizaciones, nuevos procesos o ampliación.
- Integración y accesibilidad: Conecte Validator a su LIMS, MES, ERP y QMS. Asegúrese de que cada ubicación y equipo tenga a mano la documentación y los datos de cumplimiento actualizados.
Excelencia técnica y regulatoria
- Alineado con GAMP 5, CSA-first, 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE: no se necesitan complementos
- Seguridad completa basada en roles, firmas electrónicas de doble autenticación y control de versiones automatizado
- Mejores prácticas integradas de continuidad empresarial y recuperación ante desastres para el mantenimiento de registros electrónicos
Resultados que resisten el escrutinio
- Listo para auditoría, siempre: la documentación continua, el historial de versiones y los registros de auditoría garantizan que pase las inspecciones con menos estrés y mayor confianza.
- Ganancias en eficiencia: los equipos ahorran un 40 % o más en la carga de trabajo de cumplimiento, lo que libera recursos para la innovación y las necesidades comerciales críticas.
- Escalabilidad global: Soporte para cumplimiento en múltiples sitios, auditorías remotas y equipos de calidad distribuidos.
- Cada implementación, una referencia: “Pregúntele a cualquier cliente actual: cada proyecto de Validator es 100 % exitoso”.
¿Quién se beneficia?
Farmacéutica, biotecnología, dispositivos médicos, diagnósticos, CDMO/CRO y cualquier organización de ciencias biológicas sujeta a los requisitos de la FDA, EMA o GxP globales.
Automatización personalizada para cada validación
Validator está diseñado para abordar sus mayores problemas de cumplimiento, ya sea un proceso a la vez o durante todo su ciclo de vida de validación.
Explore cada solución principal para ver cómo Validator puede optimizar su trabajo y fortalecer su confianza en la auditoría.
Validación del sistema informático (CSV)
Validator automatiza cada fase de la validación del sistema, desde la creación de protocolos hasta la gestión de riesgos y la documentación de cumplimiento. Los registros y la trazabilidad están integrados y son fiables, lo que mantiene sus sistemas preparados para auditorías en todo momento.
Validación de procesos (PV)
Experimente un mayor control y menos sorpresas con protocolos automáticos, registros de lotes e integración de datos de tendencias. Las tres etapas de la validación de procesos (diseño, calificación y revisión continua) son más rápidas e inteligentes con Validator.
Calificación de equipos (EQ)
Mantenga todos sus activos documentados y actualizados. Desde la instalación hasta la verificación anual, Validator gestiona cada protocolo, documento y calibración para que siempre esté listo para la inspección.
Validación de limpieza
Gestionamos los horarios, procedimientos y pruebas de limpieza. Los auditores tienen acceso instantáneo a todos los registros, mientras que su equipo dispone de más tiempo para trabajos de alto valor.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
How does Validator help maintain compliance with FDA 21 CFR Part 11 and EU Annex 11?
Validator is designed to meet FDA and EU requirements for electronic records and signatures. It provides comprehensive audit trails, secure access controls, e-signatures, and automated record retention for seamless regulatory compliance.
Can Validator support multi-site and global GxP operations?
Yes. Validator is scalable for organizations with multiple sites, international facilities, and distributed teams—ensuring consistent validation, documentation, and compliance oversight everywhere you operate.
How does Validator handle frequent audits and inspection readiness?
Validator keeps all validation documents, approvals, and audit trails organized and instantly accessible. With real-time dashboards and search, your team is always prepared for scheduled or unannounced inspections.
What processes, equipment, and systems can Validator automate for FDA/GxP compliance?
Validator automates computer system validation (CSV), process validation (PV), equipment and cleaning qualification, change control, and integrates with LIMS, ERP, and QMS—covering all documentation required for regulatory submissions and ongoing audits.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
