Automatisierung der Einhaltung von FDA- und GxP-Vorschriften
Validator optimiert die Validierung, gewährleistet die Datenintegrität und sorgt dafür, dass jeder FDA/GxP-regulierte Vorgang jederzeit auditbereit ist – und hilft Ihrem Team so, die Compliance in einer sich schnell verändernden regulatorischen Welt aufrechtzuerhalten.
Konsistente, auditbereite Compliance für FDA- und GxP-regulierte Umgebungen
Für Organisationen, die der FDA- oder globalen GxP-Aufsicht unterliegen, ist Compliance eine tägliche Aufgabe – nicht nur eine jährliche Herausforderung. Ob in der Fertigung, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung oder klinischen Entwicklung: Die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen erfordert ständiges Management von Dokumentation, Validierung und Änderungen. Es steht viel auf dem Spiel: Fehlende Schritte oder mangelhafte Aufzeichnungen können zu Beanstandungen, Betriebsstörungen oder sogar Reputationsrisiken führen.
Validator gewährleistet FDA- und GxP-regulierten Unternehmen eine zuverlässige, nachvollziehbare und zukunftssichere Compliance. Entwickelt von Validierungsexperten, die die Zusammenhänge zwischen Regulierung, Datenintegrität und Qualität genau kennen, automatisiert Validator den gesamten Compliance-Lebenszyklus. So lassen sich sich die Standards mühelos anpassen, die Dokumentation kontrollieren und jede Inspektion souverän meistern.
Speziell für regulierte Betriebsabläufe entwickelt
Validator genießt das Vertrauen von Teams, die sich Compliance-Verstöße, Datenverlust oder Überraschungen am Prüfungstag nicht leisten können:
- Umfassende Validierungsautomatisierung: Von der Validierung von Computersystemen bis zur Gerätequalifizierung stellt Validator sicher, dass jedes Protokoll, jeder Datensatz und jede Kontrolle automatisch erstellt, aktualisiert und nachvollziehbar ist – wodurch Lücken und Vorbereitungszeiten reduziert werden.
- Datenintegrität & Elektronische Aufzeichnungen: Validator erfüllt die Standards FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 für elektronische Signaturen, Audit-Trails und Zugriffsverwaltung. Sie wissen jederzeit, wer wann was warum in jedem System getan hat.
- Änderungsmanagement und Risikomanagement: Automatisieren Sie Änderungsanträge, Folgenabschätzungen und risikobasierte Validierungen; erhalten Sie Ihren validierten Status auch bei Upgrades, neuen Prozessen oder Skalierungen aufrecht.
- Integration und Zugänglichkeit: Verbinden Sie Validator mit Ihrem LIMS, MES, ERP und QMS. Stellen Sie sicher, dass jeder Standort und jedes Team jederzeit Zugriff auf aktuelle Compliance-Dokumentation und -Daten hat.
Technische und regulatorische Exzellenz
- GAMP 5, CSA-first, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11-konform – keine zusätzlichen Anpassungen erforderlich
- Vollständige rollenbasierte Sicherheit, Zwei-Faktor-Authentifizierung für elektronische Signaturen und automatisierte Versionskontrolle
- Integrierte Best Practices für Geschäftskontinuität und Notfallwiederherstellung bei der elektronischen Datenverwaltung
Ergebnisse, die einer kritischen Prüfung standhalten
- Immer bereit für Audits: Kontinuierliche Dokumentation, Versionsverlauf und Prüfprotokolle sorgen dafür, dass Sie Prüfungen stressfreier und mit mehr Selbstvertrauen bestehen.
- Effizienzgewinne: Teams sparen 40 % oder mehr des Arbeitsaufwands im Bereich Compliance ein, wodurch Ressourcen für Innovationen und wichtige Geschäftsbedürfnisse frei werden.
- Globale Skalierbarkeit: Unterstützung für die Einhaltung von Vorschriften an mehreren Standorten, Remote-Audits und verteilte Qualitätsteams.
- Jede Implementierung ein Referenzbeispiel: „Fragen Sie jeden unserer aktuellen Kunden – jedes Validator-Projekt ist zu 100 % erfolgreich.“
Wer profitiert?
Pharma-, Biotech-, Medizinprodukte-, Diagnostik-, CDMO/CRO-Unternehmen und alle Life-Science-Organisationen, die den Anforderungen der FDA, der EMA oder globalen GxP-Richtlinien unterliegen.
Maßgeschneiderte Automatisierung für jede Validierung
Validator wurde entwickelt, um Ihre größten Compliance-Probleme anzugehen – entweder prozessbezogen oder über Ihren gesamten Validierungslebenszyklus hinweg.
Erkunden Sie die einzelnen Kernlösungen, um zu sehen, wie Validator Ihre Arbeit optimieren und Ihr Vertrauen in Audits stärken kann.
Computersystemvalidierung (CSV)
Validator automatisiert jede Phase der Systemvalidierung, von der Protokollerstellung über das Risikomanagement bis hin zur Compliance-Dokumentation. Integrierte und zuverlässige Protokollierung und Rückverfolgbarkeit gewährleisten, dass Ihre Systeme jederzeit auditbereit sind.
Prozessvalidierung (PV)
Mehr Kontrolle und weniger Überraschungen dank automatisierter Protokolle, Chargenprotokolle und der Integration von Trenddaten. Alle drei Phasen der Prozessvalidierung – Design, Qualifizierung und laufende Überprüfung – laufen mit Validator schneller und intelligenter ab.
Gerätequalifizierung (EQ)
Halten Sie alle Anlagen dokumentiert und auf dem neuesten Stand. Von der Installation bis zur jährlichen Überprüfung verwaltet Validator jedes Protokoll, Dokument und jede Kalibrierung, sodass Sie jederzeit für die Inspektion bereit sind.
Reinigungsvalidierung
Reinigungspläne, -verfahren und -nachweise werden für Sie verwaltet. Prüfer erhalten sofortigen Zugriff auf alle Datensätze, während Ihr Team mehr Zeit für wertvolle Aufgaben hat.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
How does Validator help maintain compliance with FDA 21 CFR Part 11 and EU Annex 11?
Validator is designed to meet FDA and EU requirements for electronic records and signatures. It provides comprehensive audit trails, secure access controls, e-signatures, and automated record retention for seamless regulatory compliance.
Can Validator support multi-site and global GxP operations?
Yes. Validator is scalable for organizations with multiple sites, international facilities, and distributed teams—ensuring consistent validation, documentation, and compliance oversight everywhere you operate.
How does Validator handle frequent audits and inspection readiness?
Validator keeps all validation documents, approvals, and audit trails organized and instantly accessible. With real-time dashboards and search, your team is always prepared for scheduled or unannounced inspections.
What processes, equipment, and systems can Validator automate for FDA/GxP compliance?
Validator automates computer system validation (CSV), process validation (PV), equipment and cleaning qualification, change control, and integrates with LIMS, ERP, and QMS—covering all documentation required for regulatory submissions and ongoing audits.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
