医疗器械合规自动化
Validator 简化了验证流程，集中管理文档，并使您的医疗器械质量体系随时准备接受审核——从而实现安全创新和更快的监管审批。
与您的产品同步发展的合规性
医疗器械制造商必须满足美国FDA、欧盟（MDR/IVDR）以及全球监管机构的严格规定，同时还要保持产品的完整可追溯性和设计历史记录。每项新产品、新工艺或新市场都需要在生命周期的各个阶段进行仔细的验证和记录——这对于纸质系统或缺乏灵活性的通用软件来说，无疑是一项艰巨的任务。
Validator 为医疗器械公司提供更快、更智能的合规途径。Validator 由拥有丰富器械经验的专业人士设计，可自动完成验证、确认和质量管理体系 (QMS) 文件工作流程的每一步。无需再费力查找记录、应对版本控制或担心审核问题——从设计到上市后，所有操作都精简高效，随时准备接受审核。
专为满足医疗器械监管要求而量身定制
验证器的自动化功能专为设备工作流程而设计：
- 端到端设备和工艺验证：生成、路由和存储 IQ、OQ、PQ 和工艺验证记录——完整、一致且易于查找，适用于每个产品和版本。
- 集成设计历史和质量管理体系：在一个符合 GAMP 5、MDR 和 21 CFR 第 11 部分规定的系统中维护最新的设计历史文件、验证记录和变更日志。
- 清洁、维护和重新验证：跟踪仪器和制造环境的清洁验证、重新验证计划和规程更新——这样在检查或产品变更期间就不会遗漏任何东西。
- ERP/LIMS/QMS 集成：验证器与您的生产、实验室和质量管理系统同步，消除信息孤岛和冗余数据输入。
技术实力和监管信心
- 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分、欧盟 MDR/IVDR 附件、ISO 13485 和 GAMP 5 最佳实践
- 安全、带时间戳的电子签名工作流程，以及每份文档的完整审计跟踪
- 内置影响评估和变更控制功能，以在设备更新、迁移和新站点上线过程中保持已验证状态。
对医疗器械公司的业务影响
- 加速设备上市：缩短验证和文档编制周期，支持更快地提交申请和进入市场。
- 轻松可靠的审计准备：随时访问所有资质、流程和设计历史记录，使审计和监管申报压力更小。
- 减少错误，增加创新：让您的团队摆脱文书工作的瓶颈，让他们有更多时间专注于研发、设计改进和产品质量。
- 经证实的成功案例：设备制造商信赖 Validator 来确保其合规性——无论他们的产品组合多么复杂或规模扩张多么迅速。
针对每次验证的定制化自动化
Validator 旨在解决您最大的合规性痛点，无论是一次解决一个流程，还是贯穿整个验证生命周期。
探索每个核心解决方案，了解 Validator 如何简化您的工作并增强您的审计信心。
工艺验证（PV）
借助自动化协议、批次记录和趋势数据集成，您可以更好地掌控流程，减少意外情况。Validator 让流程验证的三个阶段——设计、确认和持续审查——都能更快、更智能地进行。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
Can Validator manage validation and documentation for multiple device types and global markets?
Yes. Validator is fully configurable for a wide range of devices and manufacturing processes, and supports regulatory requirements for FDA, EU MDR/IVDR, ISO 13485, and other global standards.
How does Validator help maintain design history files (DHFs) and change control for devices?
Validator centralizes DHF documentation, automatically tracks changes, and provides a complete audit trail—making it easy to demonstrate compliance and manage updates throughout the device lifecycle.
Does Validator automate both equipment qualification and process validation in device manufacturing?
Absolutely. Validator covers IQ, OQ, PQ, cleaning validation, and process validation from initial setup to requalification—ensuring all records, approvals, and schedules are managed in one platform.
How does Validator support device companies preparing for FDA or notified body audits?
Validator maintains real-time, audit-ready records, instant document retrieval, and full traceability for every device, process, and protocol—so you’re always prepared for inspections, with confidence.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
