Automatización del cumplimiento de dispositivos médicos
Validator agiliza la validación, centraliza la documentación y mantiene su sistema de calidad de dispositivos médicos listo para auditorías, lo que permite una innovación segura y aprobaciones regulatorias más rápidas.
Cumplimiento que evoluciona con sus productos
Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con las exigentes regulaciones de la FDA, la UE (MDR/IVDR) y las autoridades internacionales, a la vez que mantienen la trazabilidad completa del producto y el historial de diseño. Cada nuevo producto, proceso o mercado requiere una validación y documentación minuciosas a lo largo de todas las etapas del ciclo de vida; esto es un reto enorme con sistemas basados en papel o software genérico inflexible.
Validator ofrece a las empresas de dispositivos médicos una vía más rápida e inteligente para el cumplimiento normativo. Diseñado por profesionales con amplia experiencia en dispositivos, Validator automatiza cada paso del flujo de trabajo de validación, calificación y documentación del SGC. Se acabaron las búsquedas de registros, las dificultades con el control de versiones y el temor a las preguntas de auditoría: ahora cuenta con operaciones optimizadas y listas para auditoría, desde el diseño hasta la postcomercialización.
Adaptado a las exigencias regulatorias de los dispositivos
La automatización del validador está diseñada específicamente para el flujo de trabajo del dispositivo:
- Calificación de equipos y procesos de extremo a extremo: genere, enrute y almacene registros de IQ, OQ, PQ y validación de procesos: completos, consistentes y fáciles de encontrar para cada producto y revisión.
- Historial de diseño integrado y QMS: mantenga archivos de historial de diseño, registros de validación y registros de cambios actualizados en un único sistema compatible con GAMP 5, MDR y 21 CFR Parte 11.
- Limpieza, mantenimiento y recalificación: realice un seguimiento de la validación de limpieza, los cronogramas de recalificación y las actualizaciones de protocolos para instrumentos y entornos de fabricación, de modo que no se pierda nada durante las inspecciones o los cambios de producto.
- Integración ERP/LIMS/QMS: Validator se sincroniza con sus sistemas de producción, laboratorio y gestión de calidad, eliminando los silos y la entrada de datos redundantes.
Solidez técnica y confianza regulatoria
- Cumple con las normas FDA 21 CFR Parte 11, los anexos EU MDR/IVDR, ISO 13485 y las mejores prácticas GAMP 5
- Flujos de trabajo de firma electrónica seguros y con marca de tiempo, y registro de auditoría completo para cada documento
- Evaluación de impacto integrada y control de cambios para mantener un estado validado a través de actualizaciones de dispositivos, transferencias y lanzamientos de nuevos sitios
Impacto comercial para las empresas de dispositivos médicos
- Acelere el lanzamiento de dispositivos: reduzca los tiempos de validación y documentación, lo que permite presentaciones más rápidas y entrada al mercado.
- Preparación de auditorías fácil y confiable: mantenga acceso instantáneo a todos los registros del historial de calificación, proceso y diseño, lo que hace que las auditorías y las presentaciones regulatorias sean menos estresantes.
- Menos errores, más innovación: libere a su equipo de los cuellos de botella del papeleo y permítales más tiempo para centrarse en I D, mejoras de diseño y calidad del producto.
- Éxito comprobado: los fabricantes de dispositivos confían en Validator para mantener su cumplimiento, sin importar cuán compleja sea su cartera o cuán rápido escalen.
¿Quién debería utilizar el validador?
Desde innovadores de dispositivos emergentes hasta OEM globales, cualquier empresa que requiera una validación sólida y escalable y documentación de QMS se beneficiará de la automatización y la experiencia de Validator.
Automatización personalizada para cada validación
Validator está diseñado para abordar sus mayores problemas de cumplimiento, ya sea un proceso a la vez o durante todo su ciclo de vida de validación.
Explore cada solución principal para ver cómo Validator puede optimizar su trabajo y fortalecer su confianza en la auditoría.
Validación del sistema informático (CSV)
Validator automatiza cada fase de la validación del sistema, desde la creación de protocolos hasta la gestión de riesgos y la documentación de cumplimiento. Los registros y la trazabilidad están integrados y son fiables, lo que mantiene sus sistemas preparados para auditorías en todo momento.
Validación de procesos (PV)
Experimente un mayor control y menos sorpresas con protocolos automáticos, registros de lotes e integración de datos de tendencias. Las tres etapas de la validación de procesos (diseño, calificación y revisión continua) son más rápidas e inteligentes con Validator.
Calificación de equipos (EQ)
Mantenga todos sus activos documentados y actualizados. Desde la instalación hasta la verificación anual, Validator gestiona cada protocolo, documento y calibración para que siempre esté listo para la inspección.
Validación de limpieza
Gestionamos los horarios, procedimientos y pruebas de limpieza. Los auditores tienen acceso instantáneo a todos los registros, mientras que su equipo dispone de más tiempo para trabajos de alto valor.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
Can Validator manage validation and documentation for multiple device types and global markets?
Yes. Validator is fully configurable for a wide range of devices and manufacturing processes, and supports regulatory requirements for FDA, EU MDR/IVDR, ISO 13485, and other global standards.
How does Validator help maintain design history files (DHFs) and change control for devices?
Validator centralizes DHF documentation, automatically tracks changes, and provides a complete audit trail—making it easy to demonstrate compliance and manage updates throughout the device lifecycle.
Does Validator automate both equipment qualification and process validation in device manufacturing?
Absolutely. Validator covers IQ, OQ, PQ, cleaning validation, and process validation from initial setup to requalification—ensuring all records, approvals, and schedules are managed in one platform.
How does Validator support device companies preparing for FDA or notified body audits?
Validator maintains real-time, audit-ready records, instant document retrieval, and full traceability for every device, process, and protocol—so you’re always prepared for inspections, with confidence.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
