Automatisierung der Compliance-Prüfung von Medizinprodukten
Validator optimiert die Validierung, zentralisiert die Dokumentation und hält Ihr Qualitätssicherungssystem für Medizinprodukte jederzeit auditbereit – für sichere Innovationen und schnellere behördliche Zulassungen.
Compliance, die sich mit Ihren Produkten weiterentwickelt
Hersteller von Medizinprodukten müssen die strengen Vorschriften der FDA, der EU (MDR/IVDR) und internationaler Behörden erfüllen und gleichzeitig die vollständige Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte und deren Entwicklungshistorie gewährleisten. Jedes neue Produkt, jeder neue Prozess und jeder neue Markt erfordert eine sorgfältige Validierung und Dokumentation über alle Lebenszyklusphasen hinweg – eine große Herausforderung mit papierbasierten Systemen oder unflexibler Standardsoftware.
Validator bietet Medizintechnikunternehmen einen schnelleren und intelligenteren Weg zur Konformität. Entwickelt von Experten mit umfassender Erfahrung in der Medizintechnik, automatisiert Validator jeden Schritt des Validierungs-, Qualifizierungs- und QMS-Dokumentationsworkflows. Schluss mit der Suche nach Unterlagen, dem Kampf mit der Versionskontrolle und der Angst vor Auditfragen – nur noch optimierte, auditbereite Abläufe von der Entwicklung bis zur Markteinführung.
Zugeschnitten auf die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
Die Automatisierungsfunktionen von Validator sind speziell für den Geräte-Workflow entwickelt:
- Durchgängige Geräte- und Prozessqualifizierung: Erstellung, Weiterleitung und Speicherung von IQ-, OQ-, PQ- und Prozessvalidierungsaufzeichnungen – vollständig, konsistent und leicht auffindbar für jedes Produkt und jede Revision.
- Integriertes Designhistorien- und Qualitätsmanagementsystem: Pflegen Sie aktuelle Designhistoriendateien, Validierungsaufzeichnungen und Änderungsprotokolle in einem einzigen, GAMP 5-, MDR- und 21 CFR Part 11-konformen System.
- Reinigung, Wartung und Requalifizierung: Verfolgen Sie die Reinigungsvalidierung, Requalifizierungspläne und Protokollaktualisierungen für Instrumente und Produktionsumgebungen – damit bei Inspektionen oder Produktänderungen nichts übersehen wird.
- ERP/LIMS/QMS-Integration: Validator synchronisiert sich mit Ihren Produktions-, Labor- und Qualitätsmanagementsystemen und beseitigt so Datensilos und redundante Dateneingabe.
Technische Stärke und regulatorisches Vertrauen
- Entspricht FDA 21 CFR Part 11, den Anhängen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR), ISO 13485 und den Best Practices von GAMP 5.
- Sichere, mit Zeitstempel versehene E-Signatur-Workflows und vollständiges Prüfprotokoll für jedes Dokument
- Integrierte Folgenabschätzung und Änderungskontrolle zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands bei Geräteaktualisierungen, Übertragungen und der Einführung neuer Standorte.
Geschäftliche Auswirkungen für Medizinprodukteunternehmen
- Beschleunigen Sie die Produkteinführung: Verkürzen Sie die Vorlaufzeiten für Validierung und Dokumentation, um schnellere Zulassungsanträge und Markteintritte zu ermöglichen.
- Einfache und zuverlässige Auditvorbereitung: Dank des sofortigen Zugriffs auf alle Qualifikations-, Prozess- und Konstruktionshistorien werden Audits und behördliche Einreichungen deutlich stressfreier.
- Weniger Fehler, mehr Innovation: Befreien Sie Ihr Team von bürokratischen Hürden und geben Sie ihm mehr Zeit, sich auf Forschung und Entwicklung, Designverbesserungen und Produktqualität zu konzentrieren.
- Bewährter Erfolg: Gerätehersteller vertrauen Validator, um die Konformität sicherzustellen – unabhängig davon, wie komplex ihr Produktportfolio ist oder wie schnell sie expandieren.
Wer sollte Validator verwenden?
Von innovativen Start-up-Geräteherstellern bis hin zu globalen OEMs – jedes Unternehmen, das eine robuste, skalierbare Validierung und QMS-Dokumentation benötigt, profitiert von der Automatisierung und Expertise von Validator.
Maßgeschneiderte Automatisierung für jede Validierung
Validator wurde entwickelt, um Ihre größten Compliance-Probleme anzugehen – entweder prozessbezogen oder über Ihren gesamten Validierungslebenszyklus hinweg.
Erkunden Sie die einzelnen Kernlösungen, um zu sehen, wie Validator Ihre Arbeit optimieren und Ihr Vertrauen in Audits stärken kann.
Computersystemvalidierung (CSV)
Validator automatisiert jede Phase der Systemvalidierung, von der Protokollerstellung über das Risikomanagement bis hin zur Compliance-Dokumentation. Integrierte und zuverlässige Protokollierung und Rückverfolgbarkeit gewährleisten, dass Ihre Systeme jederzeit auditbereit sind.
Prozessvalidierung (PV)
Mehr Kontrolle und weniger Überraschungen dank automatisierter Protokolle, Chargenprotokolle und der Integration von Trenddaten. Alle drei Phasen der Prozessvalidierung – Design, Qualifizierung und laufende Überprüfung – laufen mit Validator schneller und intelligenter ab.
Gerätequalifizierung (EQ)
Halten Sie alle Anlagen dokumentiert und auf dem neuesten Stand. Von der Installation bis zur jährlichen Überprüfung verwaltet Validator jedes Protokoll, Dokument und jede Kalibrierung, sodass Sie jederzeit für die Inspektion bereit sind.
Reinigungsvalidierung
Reinigungspläne, -verfahren und -nachweise werden für Sie verwaltet. Prüfer erhalten sofortigen Zugriff auf alle Datensätze, während Ihr Team mehr Zeit für wertvolle Aufgaben hat.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Can Validator manage validation and documentation for multiple device types and global markets?
Yes. Validator is fully configurable for a wide range of devices and manufacturing processes, and supports regulatory requirements for FDA, EU MDR/IVDR, ISO 13485, and other global standards.
How does Validator help maintain design history files (DHFs) and change control for devices?
Validator centralizes DHF documentation, automatically tracks changes, and provides a complete audit trail—making it easy to demonstrate compliance and manage updates throughout the device lifecycle.
Does Validator automate both equipment qualification and process validation in device manufacturing?
Absolutely. Validator covers IQ, OQ, PQ, cleaning validation, and process validation from initial setup to requalification—ensuring all records, approvals, and schedules are managed in one platform.
How does Validator support device companies preparing for FDA or notified body audits?
Validator maintains real-time, audit-ready records, instant document retrieval, and full traceability for every device, process, and protocol—so you’re always prepared for inspections, with confidence.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
