Automatización de la calificación de equipos
Ejecute todo el proceso de calificación de equipos en un solo lugar para que el equipo esté siempre documentado, vinculado y listo para auditoría.
Garantía desde la instalación hasta la inspección en todo momento
Automatización perfecta de IQ/OQ/PQ para configuración, operación y rendimiento
Siempre listo para inspección con registros de auditoría integrados y trazabilidad de extremo a extremo
Cumplimiento preparado para cambios en cada actualización y modificación
Sin mantenimientos perdidos gracias al monitoreo en tiempo real y recordatorios automáticos
Validación más rápida y eficiente que le permite escalar sin más administración
El primer paso para pasar cada auditoría
La calificación de equipos es más que una casilla de verificación: es la base de la confianza regulatoria y de una calidad constante del producto.
Si confía en protocolos manuales estándar, rastreadores de Excel, documentos de proveedores perdidos y revalidación manual cada vez que hay una actualización, la calificación del equipo es difícil: hola, problemas de auditoría de último momento y equipos bajo presión constante.
Validator revoluciona el mercado, automatizando y organizando todo el ciclo de vida de la calificación de equipos. En lugar de tener que acumular papeleo, su equipo obtiene visibilidad, control y tranquilidad desde la instalación hasta el desmantelamiento.
Validator reemplaza el caos con un flujo de trabajo automatizado
- Cada paso está controlado: registro, cronometraje y medición automáticos de cada prueba para que nada se escape.
- Notificación instantánea de problemas: las desviaciones y los CAPA se marcan, rastrean y resuelven sin ralentizar el progreso.
- Trazabilidad completa: vincule URS con cada prueba y resultado de IQ/OQ/PQ, asignado a la configuración del equipo y los SOP.
- Cumplimiento integrado: diseñado para GAMP 5, enfoques basados en riesgos y firmas electrónicas que cumplen con 21 CFR Parte 11.
- Listo para auditoría en todo momento: registros de auditoría completos que prueban la integridad de los datos y la credibilidad regulatoria a pedido.
- Cambio sin caos: el control de cambios integrado y la evaluación de impacto mantienen los activos validados a través de las actualizaciones.
- Una plataforma optimizada: reemplace los archivos dispersos con un solo lugar para enrutar, rastrear y registrar cada tarea de validación, liberando a su equipo para que se concentre en la ciencia y la mejora en lugar de buscar firmas.
Desde el primer día hasta las auditorías
El validador estructura la calificación de equipos para lograr el máximo cumplimiento y facilidad operativa en 4 etapas.
Planificación y evaluación de riesgos
El Validador comienza desarrollando un sólido plan maestro de calificación, adaptando el equipo a las necesidades del usuario y del negocio (URS) y evaluando el riesgo para escalar las pruebas. Todo se calibra según su sistema de calidad y el marco regulatorio.
Diseño y gestión de proveedores
El validador captura la documentación del proveedor, gestiona sus auditorías y vincula los archivos del ciclo de vida del equipo. La información de los suministros, los protocolos y los criterios de rendimiento están centralizados.
Pruebas y verificación del ciclo de vida
Validator automatiza la generación y ejecución de protocolos de IQ (instalación), OQ (operacional), PQ (rendimiento), calibración y recalificación para que se realice un seguimiento de cada paso, desviación y acción de la prueba.
Control de cambios y mantenimiento
Validator genera evaluaciones de impacto para respaldar los cambios posteriores a la validación, garantizando que ninguna actualización comprometa el cumplimiento. Ahora, las revisiones continuas, la recalificación anual y las actualizaciones de la documentación son sencillas y sin complicaciones.
Manténgase regulado durante la calificación del equipo
- 21 CFR Parte 11: Registro de auditoría completo, firma electrónica, control de acceso, retención y recuperación de registros
- Anexo 11 de la UE: Basado en riesgos, integridad de datos, evaluación de proveedores, recuperación ante desastres
- GAMP 5 y enfoques basados en riesgos: basados en el ciclo de vida, participación de proveedores, protocolos escalables e integración con QMS
- 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE: Registros digitales, firmas electrónicas, registros de auditoría, tendencias y cumplimiento basado en riesgos
- Mejora continua y CAPA integrados en cada etapa
Respaldado por números
40%
Tiempo ahorrado en proyectos de validación
más de 300
Implementaciones exitosas de clientes
100%
Éxito en la documentación lista para auditoría
20k
Usuarios activos en industrias reguladas
Industrias que apoyamos
Farmacéutica, biotecnología, dispositivos médicos y todos los laboratorios regulados o equipos de fabricación que necesitan una calificación de equipos transparente, confiable y eficiente.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
What is equipment qualification, and why is it critical for compliance?
Equipment qualification verifies that lab and manufacturing equipment operates correctly and consistently, meeting all regulatory requirements. It’s essential for ensuring product quality, data integrity, and audit readiness.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
