设备鉴定自动化
在一个地方完成整个设备鉴定流程，以便设备始终有据可查、相互关联，并随时准备接受审核。
从安装到检验，每次都提供保障
实现无缝的IQ/OQ/PQ自动化，涵盖设置、操作和性能方面
内置审计跟踪和端到端可追溯性，随时准备接受检查
每次升级和修改都具备变更就绪的合规性
实时监控和自动提醒确保不会错过任何维护工作
更快、更精简的验证，让您无需增加管理工作即可扩展规模。
通过所有审计的第一步
设备认证不仅仅是勾选一个选项——它是获得监管信任和产品质量稳定的基础。
如果您依赖标准的手动协议、Excel 跟踪表、丢失的供应商文档以及每次升级时都进行手动重新验证，那么设备鉴定将会非常困难——您会看到最后一刻的审核混乱和团队持续承受压力。
Validator 彻底改变了游戏规则，它实现了设备验证整个生命周期的自动化和规范化。您的团队无需再费力地整理纸质文件，即可从安装到退役全程掌控全局，获得清晰的流程视图和安心的保障。
验证器用一个自动化工作流程取代了混乱局面
- 每一步都经过精心安排——自动记录、计时和测量每一次测试，确保万无一失。
- 即时问题通知——偏差和纠正预防措施会被标记、跟踪和解决，而不会减慢进度。
- 完全可追溯性——将用户需求规范与每次安装确认/运行确认/性能确认测试及结果关联起来，并与设备配置和标准操作规程相对应。
- 内置合规性 – 专为 GAMP 5、基于风险的方法和符合 21 CFR 第 11 部分的电子签名而设计。
- 随时准备接受审计——可按需提供完整的审计跟踪，证明数据的完整性和监管可信度。
- 变革而不混乱——集成变更控制和影响评估可确保资产在升级过程中保持有效性。
- 一个精简的平台——用一个地方来路由、跟踪和记录每个验证任务，从而取代分散的文件，让您的团队能够专注于科学和改进，而不是追逐签名。
从第一天到审计
验证器结构设备鉴定分 4 个阶段进行，以实现最大程度的合规性和操作便捷性。
规划与风险评估
验证人员首先制定一套完善的验证总体规划，将设备与用户和业务需求（URS）相匹配，并评估规模化测试的风险。所有环节都将根据您的质量体系和监管环境进行调整。
设计与供应商管理
验证系统负责采集供应商文档、管理供应商审核，并链接到设备生命周期文件。耗材信息、协议和性能标准均集中管理。
测试与生命周期验证
验证器可自动生成和执行 IQ（安装）、OQ（运行）、PQ（性能）、校准和再验证协议，以便跟踪每个测试步骤、偏差和操作。
变更控制与维护
验证器会生成影响评估报告，以支持验证后的变更，确保任何升级都不会威胁合规性。现在，持续审查、年度重新认证和文档更新都变得轻松便捷。
设备鉴定期间保持监管
- 21 CFR 第 11 部分：完整审计追踪、电子签名、访问控制、记录保存和检索
- 欧盟附件11：基于风险的数据完整性、供应商评估、灾难恢复
- GAMP 5 和基于风险的方法：基于生命周期、供应商参与、可扩展的协议以及与质量管理体系的集成
- 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11：数字记录、电子签名、审计跟踪、趋势分析和基于风险的合规性
- 持续改进和纠正预防措施融入到每个阶段
数据支撑
40%
验证项目节省的时间
300
成功的客户实施
100%
审计就绪文档的成功
2万
受监管行业的活跃用户
我们支持的行业
制药、生物技术、医疗器械以及所有需要透明、可靠和高效的设备验证的受监管实验室或生产团队。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
What is equipment qualification, and why is it critical for compliance?
Equipment qualification verifies that lab and manufacturing equipment operates correctly and consistently, meeting all regulatory requirements. It’s essential for ensuring product quality, data integrity, and audit readiness.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
