Automatisierung der Gerätequalifizierung
Führen Sie den gesamten Gerätequalifizierungsprozess an einem Ort durch, damit die Geräte stets dokumentiert, verknüpft und auditbereit sind.
Garantie von der Installation bis zur Inspektion – jedes Mal
Nahtlose IQ/OQ/PQ-Automatisierung für Einrichtung, Betrieb und Leistung
Stets bereit für Inspektionen dank integrierter Prüfprotokolle und durchgängiger Rückverfolgbarkeit
Anpassungsfähigkeit an Änderungen für jedes Upgrade und jede Modifikation
Dank Echtzeitüberwachung und automatisierten Erinnerungen werden keine Wartungsarbeiten verpasst.
Schnellere, schlankere Validierung, die es Ihnen ermöglicht, ohne zusätzlichen Verwaltungsaufwand zu skalieren.
Der erste Schritt, um jede Prüfung zu bestehen
Die Gerätequalifizierung ist mehr als nur eine Checkliste – sie ist die Grundlage für das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und eine gleichbleibende Produktqualität.
Wenn man sich auf die üblichen manuellen Protokolle, Excel-Tabellen, verloren gegangene Lieferantendokumente und die manuelle Neuvalidierung bei jedem Upgrade verlässt, wird die Gerätequalifizierung schwierig – hallo, hektische Audits in letzter Minute und Teams unter ständigem Druck.
Validator revolutioniert die Gerätequalifizierung, indem es den gesamten Lebenszyklus automatisiert und organisiert. Statt mühsam Papierkram zu erledigen, erhält Ihr Team von der Installation bis zur Stilllegung Transparenz, Kontrolle und absolute Sicherheit.
Validator ersetzt das Chaos durch einen automatisierten Workflow
- Jeder Schritt wird erfasst – Automatische Protokollierung, Zeitmessung und Messung jedes Tests, damit nichts übersehen wird.
- Sofortige Problembenachrichtigung – Abweichungen und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden gekennzeichnet, verfolgt und behoben, ohne den Arbeitsablauf zu verlangsamen.
- Vollständige Rückverfolgbarkeit – Verknüpfung von URS mit jedem IQ/OQ/PQ-Test und -Ergebnis, zugeordnet zur Gerätekonfiguration und den Standardarbeitsanweisungen.
- Integrierte Compliance – Konzipiert für GAMP 5, risikobasierte Ansätze und 21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen.
- Jederzeit revisionsbereit – Vollständige Prüfprotokolle, die auf Anfrage die Datenintegrität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben belegen.
- Veränderung ohne Chaos – Integriertes Änderungsmanagement und Folgenabschätzung gewährleisten die Gültigkeit von Anlagen auch bei Modernisierungen.
- Eine optimierte Plattform – Ersetzen Sie verstreute Dateien durch einen zentralen Ort, an dem Sie jede Validierungsaufgabe weiterleiten, verfolgen und protokollieren können. So kann sich Ihr Team auf die Wissenschaft und die Verbesserung konzentrieren, anstatt Unterschriften zu sammeln.
Vom ersten Tag bis zu den Audits
Validator strukturiert die Gerätequalifizierung in 4 Stufen, um maximale Konformität und einfache Bedienung zu gewährleisten.
Planung und Risikobewertung
Validator beginnt mit der Entwicklung eines soliden Qualifizierungs-Masterplans, der die Geräte den Benutzer- und Geschäftsanforderungen (URS) zuordnet und das Risiko für die Skalierung der Tests bewertet. Alles wird auf Ihr Qualitätssystem und die regulatorischen Rahmenbedingungen abgestimmt.
Design- und Lieferantenmanagement
Validator erfasst die Dokumentation der Anbieter, verwaltet Lieferantenaudits und verknüpft diese mit den Lebenszyklusdateien der Geräte. Informationen zu Anbietern, Protokollen und Leistungskriterien werden zentral verwaltet.
Testen und Lebenszyklusverifizierung
Validator automatisiert die Generierung und Ausführung von IQ- (Installation), OQ- (Betrieb), PQ- (Leistung), Kalibrierungs- und Requalifizierungsprotokollen, sodass jeder Testschritt, jede Abweichung und jede Aktion nachverfolgt wird.
Änderungsmanagement und Instandhaltung
Validator erstellt Folgenabschätzungen, um Änderungen nach der Validierung zu unterstützen und sicherzustellen, dass Aktualisierungen die Compliance nicht gefährden. Laufende Überprüfungen, jährliche Rezertifizierungen und Dokumentationsaktualisierungen sind jetzt einfach und unkompliziert.
Während der Gerätequalifizierung die Regeln einhalten.
- 21 CFR Teil 11: Vollständiges Prüfprotokoll, elektronische Signatur, Zugriffskontrolle, Aufbewahrung und Abruf von Datensätzen
- EU-Anhang 11: Risikobasierte Bewertung, Datenintegrität, Lieferantenbewertung, Notfallwiederherstellung
- GAMP 5 und risikobasierte Ansätze: Lebenszyklusorientiert, Einbindung von Lieferanten, skalierbare Protokolle und Integration mit dem Qualitätsmanagementsystem
- 21 CFR Part 11 & EU Annex 11: Digitale Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Prüfprotokolle, Trendanalysen und risikobasierte Compliance
- Kontinuierliche Verbesserung und CAPA sind in jede Phase integriert.
Durch Zahlen belegt
40 %
Zeitersparnis bei Validierungsprojekten
Mehr als 300
Erfolgreiche Kundenimplementierungen
100%
Erfolgreiche Erstellung einer revisionssicheren Dokumentation
20.000
Aktive Nutzer in regulierten Branchen
Branchen, die wir unterstützen
Pharma-, Biotech-, Medizintechnik- und alle regulierten Labore oder Fertigungsteams, die eine transparente, zuverlässige und effiziente Gerätequalifizierung benötigen.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
What is equipment qualification, and why is it critical for compliance?
Equipment qualification verifies that lab and manufacturing equipment operates correctly and consistently, meeting all regulatory requirements. It’s essential for ensuring product quality, data integrity, and audit readiness.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
