Automatisierung der Einhaltung von Vorschriften in den Biowissenschaften
Validator optimiert die Validierung, zentralisiert die Dokumentation und sorgt dafür, dass Ihre Abläufe jederzeit auditbereit sind – und stärkt so die Kompetenzen von Life-Sciences-Teams in den Bereichen Diagnostik, Forschung und Spezialfertigung.
Compliance-Automatisierung für jede Life-Sciences-Umgebung
Unternehmen der Life-Sciences-Branche spielen eine führende Rolle bei der Verbesserung der Gesundheit, der Entwicklung innovativer Diagnostikverfahren und der Einführung bahnbrechender Therapien. Ob Sie ein Auftragsforschungsinstitut, ein Spezialpharmaunternehmen, ein Diagnostiklabor oder eine Einrichtung für klinische Studien leiten – Compliance ist das Herzstück Ihres Geschäfts. Doch vielfältige Anforderungen, komplexe Systemumgebungen und sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Vorgaben erschweren es, Validierung und Dokumentation effizient, fehlerfrei und auditbereit zu gestalten.
Validator bietet allen Life-Sciences-Teams – von der Forschung bis zur Produktion – eine zentrale Plattform zur Automatisierung kritischer Validierungsaufgaben, zur Dokumentenverwaltung und zur Sicherstellung der fortlaufenden Compliance, unabhängig von der Komplexität Ihrer Arbeitsabläufe oder der Dynamik Ihres Marktes. Validator wurde von Experten entwickelt und branchenweit bewährt. Es hilft, den manuellen Arbeitsaufwand zu reduzieren, Beanstandungen zu vermeiden und Sie bei Ihrem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, zu unterstützen.
Geeignet für jeden Workflow in den Lebenswissenschaften
Validator wurde entwickelt, um die spezifischen Herausforderungen von Life-Science-Unternehmen mit hohem Produktmix, mehreren Standorten und Innovationsorientierung zu lösen:
- Automatisierte Validierung für alle Betriebsabläufe: Verwalten Sie die Validierung von Anlagen, Prozessen, Reinigungen und Systemen mit automatisierten Protokollen, Aufzeichnungen und Genehmigungen – individuell angepasst an die Bedürfnisse Ihres Unternehmens.
- Durchgängiges Datenmanagement: Zentralisierung der Validierungsdokumentation, Verwaltung der Stilllegung von Altsystemen, Unterstützung einer nahtlosen digitalen Datensatzkonvertierung und Pflege eines einheitlichen Prüfprotokolls.
- Nahtlose Systemintegration: Validator verbindet ERP-, LIMS-, Inhalts-/Datenmanagement- und Laborautomatisierungssysteme und gewährleistet so, dass jedes Compliance-Dokument und jeder Datensatz stets aktuell, zugänglich und zur Prüfung bereit ist.
- Skalierbar für Wachstum: Dank des modularen Designs können Sie Validierungsbereiche hinzufügen oder auf neue Standorte und Teams expandieren, ohne Ihre Compliance-Abläufe oder Ihr Personal zu überlasten.
Technische Standards, auf die Sie sich verlassen können
- Vollständige Konformität mit dem GAMP 5 V-Modell, CSA-First-Standard, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
- Rollenbasierte Berechtigungen und elektronische Signatur für die Dokumentenkontrolle
- Integrierte Änderungskontroll-Workflows und Prüfprotokolle für alle Standorte und Systeme.
Geschäftliche Auswirkungen für Führungskräfte im Bereich Life Sciences
- Fehler und Risiken reduzieren: Durch Zentralisierung und Automatisierung der Compliance sind Sie bestens für Audits gerüstet – keine verlorenen Datensätze oder hektische Aktionen in letzter Minute mehr.
- Zeit und Ressourcen sparen: Teams verzeichnen Effizienzsteigerungen von bis zu 40 % und einen geringeren Dokumentationsaufwand im gesamten Unternehmen.
- Flexibel für jedes Projekt: Von umfangreichen Diagnosen bis hin zu speziellen Produkteinführungen passt sich Validator den individuellen Arbeitsabläufen der Kunden an.
- Bewährtes Vertrauen unserer Kunden: Life-Science-Unternehmen aus den Bereichen Diagnostik, Forschung und Spezialpharmazeutika verlassen sich auf Validator, um auditfähige Compliance, messbare Effizienzsteigerungen und konsistente, referenzierbare Erfolgsgeschichten zu erzielen.
Wer profitiert?
Diagnostiklabore, CROs, Spezialhersteller und alle schnelllebigen, stark regulierten Life-Science-Organisationen.
Maßgeschneiderte Automatisierung für jede Validierung
Validator wurde entwickelt, um Ihre größten Compliance-Probleme anzugehen – entweder prozessbezogen oder über Ihren gesamten Validierungslebenszyklus hinweg.
Erkunden Sie die einzelnen Kernlösungen, um zu sehen, wie Validator Ihre Arbeit optimieren und Ihr Vertrauen in Audits stärken kann.
Computersystemvalidierung (CSV)
Validator automatisiert jede Phase der Systemvalidierung, von der Protokollerstellung über das Risikomanagement bis hin zur Compliance-Dokumentation. Integrierte und zuverlässige Protokollierung und Rückverfolgbarkeit gewährleisten, dass Ihre Systeme jederzeit auditbereit sind.
Prozessvalidierung (PV)
Mehr Kontrolle und weniger Überraschungen dank automatisierter Protokolle, Chargenprotokolle und der Integration von Trenddaten. Alle drei Phasen der Prozessvalidierung – Design, Qualifizierung und laufende Überprüfung – laufen mit Validator schneller und intelligenter ab.
Gerätequalifizierung (EQ)
Halten Sie alle Anlagen dokumentiert und auf dem neuesten Stand. Von der Installation bis zur jährlichen Überprüfung verwaltet Validator jedes Protokoll, Dokument und jede Kalibrierung, sodass Sie jederzeit für die Inspektion bereit sind.
Reinigungsvalidierung
Reinigungspläne, -verfahren und -nachweise werden für Sie verwaltet. Prüfer erhalten sofortigen Zugriff auf alle Datensätze, während Ihr Team mehr Zeit für wertvolle Aufgaben hat.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Can Validator support compliance for a variety of life sciences organizations, including CROs, diagnostic labs, and specialty manufacturers?
Yes. Validator is flexible and configurable to support diverse life sciences environments, including contract research organizations (CROs), diagnostics labs, and specialty pharma manufacturers—ensuring tailored compliance and validation across different workflows.
How does Validator help manage and centralize documentation from multiple sites and systems?
Validator centralizes all validation documents, records, and audit trails in one secure platform—making it easy to access, organize, and retrieve records for audits, no matter how distributed your teams or facilities.
Is Validator capable of migrating legacy data and supporting digital records conversion?
Absolutely. Validator supports smooth archiving, legacy system decommissioning, and conversion to digital records, helping organizations modernize and maintain data integrity during transitions.
What benefits can life sciences teams expect in terms of efficiency and compliance improvement?
Life sciences teams using Validator typically experience significant reductions in manual workload and documentation errors, improved audit outcomes, and faster, more reliable compliance processes—freeing staff to focus on research and innovation.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
