Automatisierung der Computersystemvalidierung (CSV)
Sorgen Sie für ständige Auditbereitschaft, eliminieren Sie manuelle Arbeitsschritte und validieren Sie Dokumente zuverlässig, ohne Unterschriften oder Tabellenkalkulationen hinterherjagen zu müssen.
Transformieren Sie Ihre Computersystemvalidierung
Reduzierung der Prüfungsfeststellungen
Doppelte manuelle Arbeit vermeiden
Automatisierte Rückverfolgbarkeit
Passen Sie es an Ihren Workflow und die regulatorischen Rahmenbedingungen an.
Konzentriere dich auf die Wissenschaft, nicht auf den Papierkram.
Nutzen Sie immer noch Tabellenkalkulationen oder Papier für die Validierung Ihrer Computersysteme? Damit sind Sie nicht allein – aber es ist riskant, zeitaufwändig und bremst Sie aus.
Validator strukturiert und automatisiert Ihren Computersystemvalidierungsprozess (CSV), egal ob Sie Labor-, Produktions- oder Geschäftssysteme validieren. Basierend auf den GAMP-5- und FDA-CSA-Prinzipien passt sich die Lösung Ihrem Workflow an, vermeidet Nacharbeiten und entlastet Ihr Team von der Einholung von Unterschriften. Die Implementierung erfolgt schnell und reibungslos unter der Leitung erfahrener CSV-Experten, die die Arbeit selbst schon erfolgreich durchgeführt haben.
All-in-One-CSV-Tool
- 21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen für elektronische Genehmigungen
- Automatische Prüfprotokollierungs- und Datenintegritätsfunktionen, die globalen regulatorischen Standards entsprechen
- Die Wirkungsanalyse-Engine trägt zur Aufrechterhaltung der Validierung während Systemaktualisierungen bei.
- Die Rückverfolgbarkeitsmatrix verknüpft Anforderungen mit Tests und Ergebnissen und gewährleistet so eine klare Abdeckung.
- Die Änderungskontrolle ist in den Validierungsworkflow integriert – keine voneinander getrennten Systeme
- GAMP 5-konformer Lebenszyklus von Benutzeranforderungen bis hin zu Validierungszusammenfassungsberichten
- Risikobasiertes Testen reduziert unnötigen Aufwand und unterstützt die CSA-Leitlinien der FDA.
- Umfassende Unterstützung für Prüfprotokolle, elektronische Signaturen und Datenintegrität standardmäßig
Wie Validator die Validierung Ihres Computersystems automatisiert
Validator folgt dem GAMP 5-V-Modell und passt den Validierungsaufwand an die Systemkomplexität und das Risiko an. Jede Phase, von der Planung bis zur Wartung, ist digitalisiert und automatisiert, um Compliance, Rückverfolgbarkeit und Transparenz im Team zu gewährleisten.
Planung und Anforderungen
Validator erstellt zunächst einen umfassenden Validierungs-Masterplan, der auf Ihr Qualitätssystem abgestimmt ist. Dieser erfasst funktionale und nicht-funktionale Benutzeranforderungen und verwendet die Risikobewertungsinstrumente von GAMP 5, um Ihre Validierungsstrategie festzulegen.
Design und Konfiguration
Der Validator protokolliert alle Konfigurationsdetails und Entscheidungen. Er generiert automatisch Systemkonfigurationsspezifikationen und stellt sicher, dass die Anforderungen korrekt in das Design umgesetzt werden. Lieferantenaudits und -dokumentationen werden zentral verwaltet und sind jederzeit zugänglich.
Prüfung und Verifizierung
Validator erfasst automatisch Datensätze, Testdurchführungen und Abweichungen und kann so alle Testphasen – Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsprüfung (OQ) und Leistungsprüfung (PQ) – verwalten. Jedes Protokoll und Ergebnis wird den Anforderungen zugeordnet, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Berichterstattung und Wartung
Validator schließt Ihr Projekt mit übersichtlichen Validierungszusammenfassungsberichten ab. Bei Änderungen oder Aktualisierungen stellen integrierte Änderungskontroll- und regelmäßige Überprüfungstools sicher, dass Sie stets die Compliance-Anforderungen erfüllen.
Globale Standards werden stets abgedeckt.
Die CSV-Lösung von Validator berücksichtigt alle wichtigen Richtlinien.
FDA 21 CFR Teil 11:
- Elektronische Aufzeichnungen mit robusten Kontrollmechanismen und Prüfprotokollen
- Zweikomponenten-E-Signaturen
- Systemzugriffskontrollen
- Vollständige Aufbewahrung und Abruf von Datensätzen
EU-Anhang 11:
- Risikobasierte Validierung
- Lieferantenbewertung und -management
- Datenintegrität und Prüfprotokolle
- Katastrophenbewältigung, Kontinuitätsplanung
SPORT 5:
- Skalierbare Validierung auf Risikobasis
- Einbeziehung der Lieferanten nach Bedarf
- Lebenszykluswartung, integrierte Änderungskontrolle
- Integration in Ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem
Durch Zahlen belegt
40 %
Zeitersparnis bei Validierungsprojekten
Mehr als 300
Erfolgreiche Kundenimplementierungen
100%
Erfolgreiche Erstellung einer revisionssicheren Dokumentation
20.000
Aktive Nutzer in regulierten Branchen
Branchen, die wir unterstützen
Pharmazeutische Unternehmen, Biotechnologieunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten und alle FDA/GxP-regulierten Organisationen verlassen sich auf Validator für CSV, da es praktisch, skalierbar und stets auf die aktuellen Standards abgestimmt ist.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
What is Computer System Validation (CSV) and why is it important?
CSV is the documented process of confirming that a computerized system, such as a LIMS, MES, or ERP, performs as intended and meets regulatory requirements. CSV is central to regulatory compliance. It protects data integrity, product quality, and patient safety, and FDA and EMA inspectors review it when they assess your systems. Medical device manufacturers face the same expectation for production and quality system software, where FDA's CSA guidance recommends scaling assurance work to risk. Validator automates audit trails and traceability, so the evidence is ready when inspectors ask for it.
Which systems need computer system validation?
Any computerized system that supports a GxP activity or holds GxP records. That usually includes LIMS, MES, quality management and document management systems, chromatography data systems, ERP modules that handle quality or batch data, and spreadsheets used for GxP calculations. Your risk assessment decides how much validation each one needs.
How does Validator automate computer system validation?
Validator automates each stage of the CSV process: planning, risk assessment, protocol generation, execution, approvals, and reporting. It removes manual data entry, builds the traceability matrix as your team works, and keeps validation documentation current between audits.
Can Validator adapt to our company’s unique SOPs and workflows?
Yes. You configure Validator to your procedures, risk models, and approval chains without custom development.
How does Validator handle changes, upgrades, or new systems?
Validator includes change control and impact assessment workflows. Every modification or upgrade is tracked, assessed for risk, and validated, so each system stays in a validated state across its lifecycle.
Can Validator integrate with our other business and quality systems?
Yes. Validator integrates with LIMS, MES, ERP, and other enterprise platforms, so data moves between systems and validation records stay complete.
How quickly can we go live with Validator for CSV?
Most SaaS customers go live in 1 to 2 months. Our team handles configuration and onboarding, so your validation team can start working in Validator right away.
Who supports us during and after implementation?
The team that built Validator. Compliance Associates delivers every implementation and handles support after go-live, so the people answering your questions know both the platform and the regulations behind it.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
