Automatisierung der Prozessvalidierung
Automatisieren Sie jede Phase mit einer Plattform, die für die Einhaltung realer Vorschriften und schnelle Produktzyklen entwickelt wurde.
Prozessvalidierung automatisieren
Automatisieren Sie Protokolle für jeden Prozess – ob Fertigung, Labor oder Klinik.
Verfolgen Sie Chargenprotokolle, Trenddaten und Prozessänderungen an einem Ort
Generieren Sie Validierungs-Masterpläne, Berichte und Zusammenfassungen im Handumdrehen.
Eliminieren Sie redundante manuelle Prüfungen und fehleranfällige Datensilos.
Gewährleisten Sie eine konsistente Umsetzung, auch bei Technologietransfers oder Skalierungsmaßnahmen.
Bringen Sie jeden Schritt Ihres Prozesses in Einklang.
Setzen Sie immer noch auf manuelle Prozessvalidierung und vom Hersteller bereitgestellte Protokolle? Die Abhängigkeit von verstreuten Systemen erschwert die Prozessvalidierung und macht sie nahezu unmöglich zu skalieren.
Validator vereint alles. Durch die Anbindung an Ihre Systeme überwacht es kontinuierlich Ihre Prozesse, erkennt Probleme frühzeitig und sorgt dafür, dass Ihre Aufzeichnungen jederzeit revisionssicher sind. Ob Sie sich auf eine Produkteinführung, einen Technologietransfer oder die nächste behördliche Prüfung vorbereiten – Sie sind immer einen Schritt voraus.
Präzision in jeder Phase des Prozesses
- Automatisiert Phase 1 (Design), Phase 2 (Qualifizierung) und Phase 3 (Kontinuierliche Prozessverifizierung)
- Integrierte Datenintegration für ERP, LIMS und Chargenprotokolle – inklusive Echtzeit-Trendanalyse
- Anpassbare Arbeitsabläufe für jedes Produkt, Team oder jeden Prozess
- Kontinuität im Lebenszyklus durch integriertes Änderungsmanagement, Abweichungsverfolgung und CAPA-System
- Alle Änderungen werden dokumentiert und ohne Unterbrechung genehmigt.
In Zahlen
Teams, die Validator für PV verwenden, haben:
- Verkürzen Sie die Überprüfungszyklen um 40 % oder mehr.
- Trendfehler und Datensilos wurden beseitigt, bevor sie sich verschärfen konnten.
- Die Chargendokumentation wurde stets revisionsbereit gehalten.
- Verbesserte Produktqualität ohne Personalaufstockung
Wie der Validator in jeder Phase funktioniert
Planung und Risikobewertung
Der Validator beginnt mit der Entwicklung eines robusten Masterplans für die Prozessvalidierung, der Definition von CQAs und CPPs sowie der Risikoanalyse gemäß GAMP 5 und den regulatorischen Erwartungen.
Konstruktion & Qualifizierung
Validator erfasst systematisch Prozess- und Designparameter, automatisiert Mapping und Rückverfolgbarkeit und aggregiert bei Bedarf Lieferanten-/Anbieterinformationen.
Testen & Ausführen
Validator automatisiert die Erstellung und Verwaltung von Qualifizierungsprotokollen, Trendanalysen, Prozess-/Chargenprüfungen und die Abweichungs-/Dokumentenkontrolle.
Fortlaufende Überprüfung und Berichterstattung
Verfolgen und analysieren Sie die Prozessleistung in Echtzeit, Charge für Charge und im Jahresvergleich. Generieren Sie automatisch Validierungszusammenfassungsberichte und verwalten Sie jährliche/laufende Überprüfungszyklen mit weniger manuellem Aufwand.
Alle globalen Standards erfüllen
- 21 CFR Part 11 & EU Annex 11: Digitale Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Prüfprotokolle, Trendanalysen und risikobasierte Compliance
- GAMP 5: Methodik des Lebenszyklus, risiko-/kategorieorientiert und integriertes Änderungsmanagement und Prozessüberwachung
- Kontinuierliche Verbesserung und CAPA sind in jede Phase integriert.
Durch Zahlen belegt
40 %
Zeitersparnis bei Validierungsprojekten
Mehr als 300
Erfolgreiche Kundenimplementierungen
100%
Erfolgreiche Erstellung einer revisionssicheren Dokumentation
20.000
Aktive Nutzer in regulierten Branchen
Branchen, die wir unterstützen
Jedes Pharma-, Biotechnologie- oder Medizinprodukteunternehmen, das Transparenz über den gesamten Lebenszyklus, robuste Trendanalysen und effiziente Verifizierung benötigt – von der Entwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
What is process validation, and why is it required in life sciences?
Process validation ensures that manufacturing processes consistently produce products meeting predefined quality criteria. Regulatory agencies like the FDA require it to safeguard product quality, patient safety, and compliance.
How does Validator automate process validation workflows?
Validator manages all stages—design, qualification, and ongoing verification—by automating protocol generation, data trending, approvals, and documentation. This reduces manual work, speeds up reviews, and makes reporting easier.
Can Validator trend and analyze batch/process data in real time?
Yes. Validator integrates with your ERP, LIMS, and production systems to collect, trend, and visualize critical process and batch data for ongoing verification and faster decision-making.
Is Validator compliant with relevant regulatory guidelines for process validation?
Absolutely. Validator’s workflows align with FDA and EMA process validation guidelines, GAMP 5 best practices, and data integrity requirements, ensuring every report and record meets inspection standards.
How does Validator handle process changes or deviations?
Validator includes built-in change control and deviation management. Every change is tracked, assessed for risk, and reflected in process documentation—keeping you compliant and always ready for audit.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
