Automatisierung der Biotechnologie-Konformität
Beschleunigen Sie Innovationen und bleiben Sie auditbereit – Validator automatisiert Validierungs- und Compliance-Prozesse für schnelllebige Biotechnologie-Teams in einem sich rasch entwickelnden regulatorischen Umfeld.
Compliance, die sich mit Ihren Produkten weiterentwickelt
Hersteller von Medizinprodukten müssen die strengen Vorschriften der FDA, der EU (MDR/IVDR) und internationaler Behörden erfüllen und gleichzeitig die vollständige Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte und deren Entwicklungshistorie gewährleisten. Jedes neue Produkt, jeder neue Prozess und jeder neue Markt erfordert eine sorgfältige Validierung und Dokumentation über alle Lebenszyklusphasen hinweg – eine große Herausforderung mit papierbasierten Systemen oder unflexibler Standardsoftware.
Validator bietet Medizintechnikunternehmen einen schnelleren und intelligenteren Weg zur Konformität. Entwickelt von Experten mit umfassender Erfahrung in der Medizintechnik, automatisiert Validator jeden Schritt des Validierungs-, Qualifizierungs- und QMS-Dokumentationsworkflows. Schluss mit der Suche nach Unterlagen, dem Kampf mit der Versionskontrolle und der Angst vor Auditfragen – nur noch optimierte, auditbereite Abläufe von der Entwicklung bis zur Markteinführung.
Eine Validierungsplattform, die für das Wachstum der Biotechnologie entwickelt wurde
Validator erfüllt die besonderen Bedürfnisse dynamischer Biotech-Teams:
- Validierung von Computersystemen leicht gemacht: Automatisieren Sie die Erstellung von Anforderungen, Protokollen, Risikobewertungen und Genehmigungen. Die Workflows von Validator sind flexibel und unterstützen dynamische, sich ständig verändernde Umgebungen.
- Leistungsstarke Prozessvalidierung: Verwalten Sie die anfängliche Prozessentwicklung, Qualifizierung und laufende Verifizierung auf einer einzigen Plattform. Automatisierte Trendanalysen und Echtzeit-Batch-Reporting helfen Ihnen, Prozessvariabilität und regulatorische Anforderungen stets im Blick zu behalten.
- Geräte- und Reinigungsqualifizierung: Engpässe beseitigen – Validator verfolgt Installations-, Betriebs-, Leistungs- und Reinigungsvalidierungen für jedes Asset und jeden Bereich, um sicherzustellen, dass kein Schritt ausgelassen wird und jede Änderung dokumentiert wird.
- Integrieren statt komplett umkrempeln: Validator verbindet sich mit bereits vorhandenen LIMS-, ERP- und Laborautomatisierungsplattformen. Sie behalten, was funktioniert – Validator vereinfacht alles.
Konformität und technische Exzellenz – ohne Verzögerungen
- Kompatibel mit GAMP 5, CSA, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 – sofort einsatzbereit.
- Vollständige Prüfprotokollierung, elektronische Signaturen mit zwei Komponenten, sichere Daten und rollenbasierter Zugriff.
- Risikobasiertes Testen und automatisierte Rückverfolgbarkeit, die sowohl globale Regulierungsbehörden als auch interne Stakeholder zufriedenstellen.
Wissenschaft beschleunigen, nicht nur Papierkram
- Geschwindigkeit: Verkürzen Sie die Validierungszeiten und bringen Sie neue Therapien auf den Markt – mit der Gewissheit, dass Sie alle Vorschriften einhalten und die Dokumentation vollständig korrekt ist.
- Skalierbarkeit: Wachsen Sie mühelos. Von Biotech-Startups bis hin zu Plattformunternehmen – Validator passt sich Ihren wachsenden Pipelines, Teams und Volumina an.
- Vertrauen: „Fragen Sie jeden unserer aktuellen Kunden – jede Validator-Implementierung ist zu 100 % erfolgreich.“
- Der Mensch im Mittelpunkt: Teams verbringen weniger Zeit mit Compliance-Verwaltung, mehr Zeit mit bahnbrechender Wissenschaft und der Skalierung der nächsten großen Innovation.
Maßgeschneiderte Automatisierung für jede Validierung
Validator wurde entwickelt, um Ihre größten Compliance-Probleme anzugehen – entweder prozessbezogen oder über Ihren gesamten Validierungslebenszyklus hinweg.
Erkunden Sie die einzelnen Kernlösungen, um zu sehen, wie Validator Ihre Arbeit optimieren und Ihr Vertrauen in Audits stärken kann.
Computersystemvalidierung (CSV)
Validator automatisiert jede Phase der Systemvalidierung, von der Protokollerstellung über das Risikomanagement bis hin zur Compliance-Dokumentation. Integrierte und zuverlässige Protokollierung und Rückverfolgbarkeit gewährleisten, dass Ihre Systeme jederzeit auditbereit sind.
Prozessvalidierung (PV)
Mehr Kontrolle und weniger Überraschungen dank automatisierter Protokolle, Chargenprotokolle und der Integration von Trenddaten. Alle drei Phasen der Prozessvalidierung – Design, Qualifizierung und laufende Überprüfung – laufen mit Validator schneller und intelligenter ab.
Gerätequalifizierung (EQ)
Halten Sie alle Anlagen dokumentiert und auf dem neuesten Stand. Von der Installation bis zur jährlichen Überprüfung verwaltet Validator jedes Protokoll, Dokument und jede Kalibrierung, sodass Sie jederzeit für die Inspektion bereit sind.
Reinigungsvalidierung
Reinigungspläne, -verfahren und -nachweise werden für Sie verwaltet. Prüfer erhalten sofortigen Zugriff auf alle Datensätze, während Ihr Team mehr Zeit für wertvolle Aufgaben hat.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Can Validator support validation for gene therapies, cell therapies, and emerging biotech products?
Yes. Validator is designed to automate validation and compliance processes for all biotechnology products—including gene and cell therapies, biologics, vaccines, and more—while adapting to evolving regulatory expectations.
How does Validator help biotech teams keep pace with rapid growth and frequent process changes?
Validator’s flexible, configurable platform lets you adjust validation workflows quickly, automate documentation, and scale seamlessly as your pipeline or facilities expand—without sacrificing compliance or speed.
Does Validator integrate with biotech data management and laboratory systems?
Absolutely. Validator connects to LIMS, ERP, and laboratory automation systems, ensuring that validation records, trending, and data integrity are always maintained and easily accessible for audits.
How does Validator support biotech companies with lean teams and limited resources?
With Validator’s automation and expert-led support, even small teams can achieve comprehensive, audit-ready validation. This frees your staff to focus on science and growth, not endless documentation and compliance admin.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
