Reinigungsvalidierung
Standardisieren Sie Ihre Reinigungsverfahren, automatisieren Sie Ihre Zeitpläne und zentralisieren Sie alle Aufzeichnungen, von Probenahmeplänen über Testergebnisse bis hin zu Genehmigungen.
Jedes Mal eine sauberere Einhaltung
Stets bereit für Inspektionen dank integrierter Prüfprotokolle und durchgängiger Rückverfolgbarkeit
Automatisieren Sie Terminplanung, Genehmigungen und Dokumentation standort-, geräte- und reinigungsmittelübergreifend.
Vollständige Integration in Ihr ERP-, LIMS- und LMS-System
Echtzeitüberwachung und statistische Analyse von Reinigungstestdaten
Automatisiert Ihr aktuelles System den gesamten Prozess von der ersten Probenentnahme bis zur finalen Unterschrift?
Ein versäumter Abstrich, eine veraltete Standardarbeitsanweisung – und schon gerät Ihr Team in Panik vor einer Inspektion. Die Validierung von Reinigungsmaßnahmen zählt zu den risikoreichsten Bereichen bei Audits. Wenn die Dokumentation über verschiedene Systeme verstreut ist und jede Änderung eine erneute Validierung auslöst, wird sie schnell zum zeitaufwändigsten Validierungsschritt.
Validator sorgt für Standardisierung, Geschwindigkeit und Kontrolle in jedem Schritt des Reinigungsvalidierungsprozesses.
Reinigungsvalidierung, die praktisch von selbst läuft
- Verkürzte Validierungszyklen durch automatisierte Arbeitsabläufe und Benachrichtigungen
- Risikobasierte Revalidierungsempfehlungen unter Verwendung integrierter FMEA und Risikomodelle
- Änderungsmanagement für Materialien, Ausrüstung, Räume und Reinigungsmethoden
- Automatisierte MACO-Berechnungen für produkt- und anlagenübergreifende Szenarien
- Standortbezogenes Raum- und Gerätemanagement mit zentralisierter Überwachung
- Testprofil- und CQA-Tracking mit konfigurierbaren Stichprobenplänen
- Digitale Reinigungsprotokolle, Schulungsnachweise und Studienmanagement (z. B. Worst-Case-Szenario, Wartezeit für saubere/schmutzige Proben)
- KI-gestützte Datenanalyse für schnellere Erkenntnisse und Auditvorbereitung
- Umfassendes, flexibles Reporting, das stets aktuell und jederzeit revisionsbereit ist.
Wie Validator Ihre Reinigungsvalidierung automatisiert
Validator folgt dem GAMP 5-V-Modell und passt den Validierungsaufwand an die Systemkomplexität und das Risiko an. Jede Phase, von der Planung bis zur Wartung, ist digitalisiert und automatisiert, um Compliance, Rückverfolgbarkeit und Transparenz im Team zu gewährleisten.
Planung und Anforderungen
Validator beginnt mit der Erstellung eines umfassenden Validierungs-Masterplans für Ihr Qualitätssystem. Dieser erfasst funktionale und nicht-funktionale Benutzeranforderungen und verwendet die Risikobewertungsinstrumente von GAMP 5, um Ihre Validierungsstrategie festzulegen.
Design und Konfiguration
Der Validator protokolliert alle Konfigurationsdetails und Entscheidungen. Er generiert automatisch Systemkonfigurationsspezifikationen und stellt sicher, dass die Anforderungen korrekt in das Design umgesetzt werden. Lieferantenaudits und -dokumentationen werden zentral verwaltet und sind jederzeit zugänglich.
Prüfung und Verifizierung
Validator erfasst automatisch Datensätze, Testdurchführungen und Abweichungen und kann so alle Testphasen – Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsprüfung (OQ) und Leistungsprüfung (PQ) – verwalten. Jedes Protokoll und Ergebnis wird den Anforderungen zugeordnet, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Berichterstattung und Wartung
Validator schließt Ihr Projekt mit übersichtlichen Validierungszusammenfassungsberichten ab. Bei Änderungen oder Aktualisierungen stellen integrierte Änderungskontroll- und regelmäßige Überprüfungstools sicher, dass Sie stets die Compliance-Anforderungen erfüllen.
Regulatorisch sofort einsatzbereit
- 21 CFR Teil 11: Vollständiges Prüfprotokoll, elektronische Signatur, Zugriffskontrolle, Aufbewahrung und Abruf von Datensätzen
- EU-Anhang 11: Risikobasierte Bewertung, Datenintegrität, Lieferantenbewertung, Notfallwiederherstellung
- GAMP 5 und risikobasierte Ansätze: Lebenszyklusorientiert, Einbindung von Lieferanten, skalierbare Protokolle und Integration mit dem Qualitätsmanagementsystem
- 21 CFR Part 11 & EU Annex 11: Digitale Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Prüfprotokolle, Trendanalysen und risikobasierte Compliance
- Kontinuierliche Verbesserung und CAPA sind in jede Phase integriert.
Durch Zahlen belegt
40 %
Zeitersparnis bei Validierungsprojekten
Mehr als 300
Erfolgreiche Kundenimplementierungen
100%
Erfolgreiche Erstellung einer revisionssicheren Dokumentation
20.000
Aktive Nutzer in regulierten Branchen
Branchen, die wir unterstützen
Pharma-, Biotech-, Medizintechnik- und alle regulierten Labore oder Fertigungsteams, die eine transparente, zuverlässige und effiziente Gerätequalifizierung benötigen.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
What is cleaning validation, and why is it critical for compliance?
Cleaning validation proves your cleaning procedures effectively remove residues to safe, acceptable levels. It’s essential for preventing cross-contamination, ensuring product quality, and meeting FDA and EMA regulatory requirements. Without it, you risk audit findings, production delays, and compliance issues.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
