Automatisierung der Arzneimittel-Compliance
Beschleunigen Sie die Validierung, gewährleisten Sie die Auditbereitschaft und optimieren Sie die Compliance – Validator bietet automatisierte Lösungen, die auf die Anforderungen der modernen pharmazeutischen Fertigung zugeschnitten sind.
Automatisierte Validierung für die moderne pharmazeutische Compliance
Pharmaunternehmen stehen vor einigen der weltweit strengsten regulatorischen Anforderungen. Von klinischen Studien bis zur kommerziellen Fertigung ist die Einhaltung von Vorschriften nicht nur eine Sicherheitsvoraussetzung, sondern unerlässlich für den Geschäftsbetrieb und den Ruf des Unternehmens. Traditionelle Validierungsansätze sind jedoch langsam, papierintensiv und fehleranfällig, insbesondere bei wachsenden Produktportfolios und sich ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen.
Validator bietet genau das, was Pharma-Teams wirklich brauchen: durchgängige Automatisierung aller zentralen Validierungsaktivitäten – von Computersystemen über Prozesse und Anlagen bis hin zur Reinigung. Unsere Plattform wurde von Experten entwickelt, die die Herausforderungen von Produktionsstätten mit mehreren Standorten, globalen Lieferketten und komplexen Produktlinien genau kennen. Mit Validator gewinnen Sie die Kontrolle, reduzieren den manuellen Aufwand und verbringen weniger Zeit mit der Auditvorbereitung – und mehr Zeit mit der Bereitstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel.
Eine Plattform, die speziell für die Bedürfnisse der Pharmaindustrie entwickelt wurde
Validator wurde entwickelt, um die realen Compliance-Herausforderungen der modernen Pharmabranche zu bewältigen:
- Validierung integrierter Computersysteme: Automatisierung der Protokollerstellung, Genehmigungen, risikobasierter Tests, Rückverfolgbarkeit und laufenden Überwachung – in Übereinstimmung mit GAMP 5, FDA und globalen Richtlinien.
- Unterstützung bei der Prozessvalidierung: Verwalten Sie alle drei Phasen (Design, Qualifizierung, laufende Verifizierung) in einem einheitlichen Workflow. Verfolgen Sie Chargen, analysieren Sie Trenddaten und reagieren Sie schnell auf Abweichungen oder Prozessänderungen.
- Gerätequalifizierung: Von der Installation bis zur jährlichen Requalifizierung ist jeder Schritt automatisiert, sofort dokumentiert und leicht abrufbar. Folgenabschätzungen und Änderungskontrollen gewährleisten einen durchgängig validierten Zustand.
- Reinigungsvalidierung: Standardisieren Sie Verfahren, automatisieren Sie die Planung und Dokumentation und sorgen Sie dafür, dass jeder Bereich jederzeit auditbereit ist.
- Nahtlose Integration: Validator verbindet sich mit Ihrem LIMS, MES, ERP und anderen Kernsystemen – doppelte Dateneingabe oder fehlende Daten gehören der Vergangenheit an.
Technische Stärken, auf die sich Compliance-Teams verlassen
- Integrierte GAMP 5 V-Modell-Ausrichtung, CSA-First-Workflows und Unterstützung für 21 CFR Part 11/Annex 11
- Prüfprotokollierung, elektronische Signatur und Datenintegritätskontrollen für US-amerikanische, EU- und globale Anforderungen
- Rollenbasierte Zugriffs- und Folgenabschätzungen für Systemaktualisierungen
- Änderungskontrollprozesse integriert mit Validierungsdokumentation
Geschäftliche Wirkung, der Sie vertrauen können
- Schnellere Validierung: Beschleunigen Sie die Zykluszeiten um 40 % oder mehr – bringen Sie Produkte stressfreier und mit weniger Überstunden auf den Markt und schließen Sie Inspektionen schneller ab.
- Auditsicherheit: Echtzeit-Dashboards, automatisierte Dokumentation und sofortige Rückverfolgbarkeit sorgen dafür, dass Sie stets auf FDA-, EMA- und interne Audits vorbereitet sind.
- Team-Empowerment: Befreien Sie Ihre Mitarbeiter von sich wiederholenden manuellen Arbeiten, reduzieren Sie das Fehlerrisiko und bauen Sie eine proaktive, widerstandsfähige Compliance-Kultur auf.
- Jedes Projekt ein Erfolg: Jede Validator-Implementierung ist ein nachweislicher Erfolg – die Kunden gehen termingerecht live, erreichen ihre Compliance-Ziele und stehen als Referenzen für unsere Ergebnisse zur Verfügung.
Maßgeschneiderte Automatisierung für jede Validierung
Validator wurde entwickelt, um Ihre größten Compliance-Probleme anzugehen – entweder prozessbezogen oder über Ihren gesamten Validierungslebenszyklus hinweg.
Erkunden Sie die einzelnen Kernlösungen, um zu sehen, wie Validator Ihre Arbeit optimieren und Ihr Vertrauen in Audits stärken kann.
Computersystemvalidierung (CSV)
Validator automatisiert jede Phase der Systemvalidierung, von der Protokollerstellung über das Risikomanagement bis hin zur Compliance-Dokumentation. Integrierte und zuverlässige Protokollierung und Rückverfolgbarkeit gewährleisten, dass Ihre Systeme jederzeit auditbereit sind.
Prozessvalidierung (PV)
Mehr Kontrolle und weniger Überraschungen dank automatisierter Protokolle, Chargenprotokolle und der Integration von Trenddaten. Alle drei Phasen der Prozessvalidierung – Design, Qualifizierung und laufende Überprüfung – laufen mit Validator schneller und intelligenter ab.
Gerätequalifizierung (EQ)
Halten Sie alle Anlagen dokumentiert und auf dem neuesten Stand. Von der Installation bis zur jährlichen Überprüfung verwaltet Validator jedes Protokoll, Dokument und jede Kalibrierung, sodass Sie jederzeit für die Inspektion bereit sind.
Reinigungsvalidierung
Reinigungspläne, -verfahren und -nachweise werden für Sie verwaltet. Prüfer erhalten sofortigen Zugriff auf alle Datensätze, während Ihr Team mehr Zeit für wertvolle Aufgaben hat.
Compliance, die proaktiv, integriert und zukunftsorientiert ist
Nicht alle Plattformen sind gleich. Validator basiert auf Erfahrung – entwickelt und implementiert von Personen, die in Life-Sciences-Teams gearbeitet, Audits geleitet und reale regulatorische Probleme gelöst haben.
Konsequente Einhaltung
Echtzeit-Dashboards erstellen einen dynamischen Prüfpfad, sodass Ihr Team mit aktuellen Daten arbeitet und Ihre Compliance jederzeit für Inspektionen bereit ist.
Integration in Ihre Systeme
Jede Verbindung ist ohne kundenspezifischen Code vollständig an Ihre LIMS-, ERP-, MES-, HR-, Finanz- und Risikosysteme konfigurierbar, sodass Sie ohne Anruf bei der IT-Abteilung darauf zugreifen und sie personalisieren können.
Schneller ROI bei nachgewiesener Effizienz
Erzielen Sie Effizienzsteigerungen von über 40 % und eine Implementierungsquote von 100 %. Schneller ROI dank vollständig konfiguriertem und reibungslos funktionierendem Validator innerhalb von 3 Monaten.
Immer auf dem neuesten Stand
Mit der Weiterentwicklung regulatorischer Standards entwickelt sich auch Validator weiter, um sicherzustellen, dass Ihr Validierungssystem den CSA- und global abgestimmten Praktiken für internationale Konformität entspricht.
Häufig gestellte Fragen
How does Validator support FDA and global pharmaceutical compliance requirements?
Validator is designed to meet FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP 5 standards. It provides electronic signatures, audit trails, robust documentation, and real-time traceability to keep your operations compliant and audit-ready in any regulatory environment.
Can Validator handle both small-batch and large-scale pharmaceutical manufacturing?
Absolutely. Validator is scalable to support single-site startups or global enterprises, automating validation processes for any product volume or manufacturing complexity.
How quickly can pharmaceutical teams implement Validator?
Implementation is typically completed in 2–4 months. Our experts manage configuration, integration, and team training to ensure a smooth, rapid transition to automated compliance.
Does Validator streamline both product launch and ongoing compliance activities?
Yes. Validator automates validation for new product introductions and supports ongoing process, equipment, and cleaning validations—helping your team reduce workload and remain compliant across every stage of the product lifecycle.
Erfahrungsberichte
Hier finden Sie einige unserer Kunden und deren Erfahrungsberichte.
