清洁验证
规范清洁流程，实现日程安排自动化，并将从抽样计划到测试结果再到审批的每一个记录集中管理。
每次都更清洁合规
内置审计跟踪和端到端可追溯性，随时准备接受检查
实现跨站点、设备和清洁剂的自动化调度、审批和文档记录。
与您的ERP、LIMS和LMS完全集成
对清洗测试数据进行实时监测和统计分析
你们目前的系统是否能够自动完成从首次拭子记录到最终签名的所有流程？
一次漏检、一份过时的标准操作规程 (SOP) 就可能导致您的团队在检查前手忙脚乱。清洁验证是审计中风险最高的领域之一，如果文档分散在各个系统中，每次变更都会触发重新验证，那么它很快就会成为最耗时的验证环节。
Validator 为清洁验证过程的每一步带来了标准化、速度和控制。
几乎可以自动运行的清洁验证
- 通过自动化工作流程和警报缩短验证周期时间
- 基于风险的重新验证建议，利用内置的失效模式及影响分析 (FMEA) 和风险模型
- 材料、设备、房间和清洁方法的变更管理
- 针对跨产品和跨设备场景的自动化 MACO 计算
- 基于现场的房间和设备管理，并进行集中监管
- 测试概况和关键质量属性跟踪，以及可配置的抽样计划
- 数字化清洁日志、培训记录和研究管理（例如，最坏情况、清洁/脏污保持时间）
- 利用人工智能驱动的数据挖掘，更快地获得洞察并做好审计准备
- 全面、灵活的报告功能，始终保持最新状态，随时准备接受审计。
Validator 如何实现清洁验证自动化
验证器遵循 GAMP 5 V 模型方法，根据系统复杂性和风险调整验证工作量。从规划到维护的每个阶段都实现了数字化和自动化，以确保合规性、可追溯性和团队协作的清晰度。
规划和需求
验证者首先会为您的质量体系制定一份完善的验证主计划。该计划涵盖功能性和非功能性用户需求，并使用 GAMP 5 风险评估工具来确定您的验证策略。
设计和配置
验证器会记录所有配置详情和决策。它会自动生成系统配置规范，并确保需求被正确转化为设计。供应商审核和文档集中保存，方便访问。
测试与验证
验证器会自动跟踪记录、测试执行情况和偏差，从而管理所有测试阶段——安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。每个协议和结果都会追溯到相应的要求，以实现完全可追溯性。
报告和维护
验证器会生成清晰的验证总结报告，帮助您完成项目。当发生变更或升级时，内置的变更控制和定期审查工具可确保您始终符合合规要求。
符合监管要求的设计
- 21 CFR 第 11 部分：完整审计追踪、电子签名、访问控制、记录保存和检索
- 欧盟附件11：基于风险的数据完整性、供应商评估、灾难恢复
- GAMP 5 和基于风险的方法：基于生命周期、供应商参与、可扩展的协议以及与质量管理体系的集成
- 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11：数字记录、电子签名、审计跟踪、趋势分析和基于风险的合规性
- 持续改进和纠正预防措施融入到每个阶段
数据支撑
40%
验证项目节省的时间
300
成功的客户实施
100%
审计就绪文档的成功
2万
受监管行业的活跃用户
我们支持的行业
制药、生物技术、医疗器械以及所有需要透明、可靠和高效的设备验证的受监管实验室或生产团队。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
What is cleaning validation, and why is it critical for compliance?
Cleaning validation proves your cleaning procedures effectively remove residues to safe, acceptable levels. It’s essential for preventing cross-contamination, ensuring product quality, and meeting FDA and EMA regulatory requirements. Without it, you risk audit findings, production delays, and compliance issues.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
