Validación de la limpieza
Estandarice sus procedimientos de limpieza, automatice sus horarios y centralice todos los registros, desde los planes de muestreo hasta los resultados de las pruebas y las aprobaciones.
Cumplimiento más riguroso en todo momento
Siempre listo para la inspección con registros de auditoría integrados y trazabilidad de extremo a extremo.
Automatice la programación, las aprobaciones y la documentación en todos los sitios, equipos y agentes de limpieza.
Integración completa con su ERP, LIMS y LMS.
Monitorización en tiempo real y análisis estadístico de los datos de las pruebas de limpieza.
¿Su sistema actual automatiza todo, desde el registro de la primera muestra hasta las firmas finales?
Una prueba de hisopado omitida, un procedimiento operativo estándar (POE) obsoleto y, de repente, tu equipo se encuentra en apuros antes de una inspección. La validación de la limpieza es una de las áreas de mayor riesgo en las auditorías, y cuando la documentación está fragmentada en distintos sistemas y cada cambio requiere una revalidación, se convierte rápidamente en la validación que más tiempo consume.
Validator aporta estandarización, rapidez y control a cada paso del proceso de validación de la limpieza.
Validación de limpieza que prácticamente se ejecuta sola
- Reducción de los tiempos del ciclo de validación mediante flujos de trabajo y alertas automatizadas.
- Recomendaciones de revalidación basadas en el riesgo mediante modelos FMEA y de riesgo integrados.
- Gestión de cambios para materiales, equipos, salas y métodos de limpieza.
- Cálculos MACO automatizados para escenarios de productos cruzados y equipos cruzados
- Gestión de salas y equipos en las instalaciones con supervisión centralizada.
- Perfil de prueba y seguimiento de CQA con planes de muestreo configurables
- Registros digitales de limpieza, registros de capacitación y gestión de estudios (por ejemplo, peor escenario, tiempo de espera limpio/sucio).
- Minería de datos impulsada por IA para obtener información más rápidamente y preparar auditorías.
- Informes completos y flexibles, siempre actualizados y listos para auditoría.
Cómo Validator automatiza la validación de su limpieza
Validator sigue el enfoque del modelo GAMP 5 V, ajustando el esfuerzo de validación según la complejidad y el riesgo del sistema. Cada etapa, desde la planificación hasta el mantenimiento, está digitalizada y automatizada para garantizar el cumplimiento, la trazabilidad y la claridad del equipo.
Planificación y requisitos
Validator comienza creando un sólido Plan Maestro de Validación para su sistema de calidad. Este plan recoge los requisitos de usuario, tanto funcionales como no funcionales, y utiliza las herramientas de evaluación de riesgos GAMP 5 para determinar su estrategia de validación.
Diseño y configuración
El validador registra todos los detalles y decisiones de configuración. Genera automáticamente las especificaciones de configuración del sistema y garantiza que los requisitos se traduzcan correctamente en diseño. Las auditorías y la documentación de los proveedores se mantienen centralizadas y accesibles.
Pruebas y verificación
El validador realiza un seguimiento automático de los registros, la ejecución de las pruebas y las desviaciones para gestionar todas las fases de prueba: IQ (calificación de instalación), OQ (calificación operativa) y PQ (calificación de rendimiento). Cada protocolo y resultado se vincula con los requisitos para garantizar una trazabilidad completa.
Informes y mantenimiento
Validator finaliza tu proyecto con informes de resumen de validación claros. Cuando se producen cambios o actualizaciones, las herramientas integradas de control de cambios y revisión periódica garantizan que siempre cumplas con los requisitos.
Diseñado para cumplir con la normativa
- 21 CFR Parte 11: Registro de auditoría completo, firma electrónica, control de acceso, retención y recuperación de registros.
- Anexo 11 de la UE: Basado en riesgos, integridad de los datos, evaluación de proveedores, recuperación ante desastres
- GAMP 5 y enfoques basados en el riesgo: Enfoques basados en el ciclo de vida, participación de proveedores, protocolos escalables e integración con el SGC.
- 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE: Registros digitales, firmas electrónicas, pistas de auditoría, análisis de tendencias y cumplimiento basado en riesgos.
- Mejora continua y CAPA integradas en cada etapa
Respaldado por cifras
40%
Tiempo ahorrado en proyectos de validación
Más de 300
Implementaciones exitosas para clientes
100%
Éxito en la documentación preparada para auditorías
20 mil
Usuarios activos en industrias reguladas
Industrias a las que apoyamos
Empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y todos los laboratorios o equipos de fabricación regulados que necesiten una cualificación de equipos transparente, fiable y eficiente.
Cumplimiento normativo proactivo, integrado y preparado para el futuro.
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue creada e implementada por personas que han trabajado en equipos del sector de las ciencias biológicas, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría dinámico, de modo que su equipo trabaja con datos actualizados y su cumplimiento normativo se mantiene siempre preparado para las inspecciones.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RRHH, finanzas y gestión de riesgos sin necesidad de código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin tener que contactar con el departamento de TI.
Rápido retorno de la inversión con eficiencia comprobada.
Logre un aumento de eficiencia superior al 40 % y un éxito de implementación del 100 %. Obtenga un rápido retorno de la inversión con Validator completamente configurado y funcionando sin problemas en tan solo 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan las normas regulatorias, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con las prácticas de CSA y las alineadas a nivel mundial para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
What is cleaning validation, and why is it critical for compliance?
Cleaning validation proves your cleaning procedures effectively remove residues to safe, acceptable levels. It’s essential for preventing cross-contamination, ensuring product quality, and meeting FDA and EMA regulatory requirements. Without it, you risk audit findings, production delays, and compliance issues.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
Testimonios
Aquí les presentamos algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
