Validación de limpieza
Estandarice sus procedimientos de limpieza, automatice sus programaciones y centralice cada registro, desde los planes de muestreo hasta los resultados de las pruebas y las aprobaciones.
Cumplimiento más limpio en todo momento
Siempre listo para inspección con registros de auditoría integrados y trazabilidad de extremo a extremo
Automatice la programación, las aprobaciones y la documentación en todos los sitios, equipos y agentes de limpieza.
Integración completa con su ERP, LIMS y LMS
Monitoreo en tiempo real y análisis estadístico de datos de pruebas de limpieza
¿Su sistema actual automatiza todo, desde los primeros registros de hisopado hasta las firmas finales?
Una prueba de hisopado fallida, un POE desactualizado y, de repente, su equipo se encuentra en apuros antes de una inspección. La validación de la limpieza es una de las áreas de mayor riesgo en las auditorías, y cuando la documentación está fragmentada entre sistemas y cada cambio requiere una revalidación, se convierte rápidamente en la validación que más tiempo consume.
Validator aporta estandarización, velocidad y control a cada paso del proceso de validación de limpieza.
Validación de limpieza que prácticamente se ejecuta sola
- Tiempos de ciclo de validación reducidos con flujos de trabajo y alertas automatizados
- Recomendaciones de revalidación basadas en riesgos utilizando modelos de riesgo y FMEA integrados
- Gestión de cambios de materiales, equipos, salas y métodos de limpieza.
- Cálculos MACO automatizados para escenarios entre productos y equipos
- Gestión de salas y equipos en el sitio con supervisión centralizada
- Perfil de prueba y seguimiento de CQA con planes de muestreo configurables
- Registros de limpieza digitales, registros de capacitación y gestión de estudios (por ejemplo, peor de los casos, tiempo de espera limpio/sucio)
- Minería de datos impulsada por IA para obtener información más rápida y prepararse para auditorías
- Informes completos y flexibles que siempre están actualizados y listos para auditorías.
Cómo Validator automatiza la validación de limpieza
Validator sigue el enfoque del Modelo V de GAMP 5, escalando el esfuerzo de validación según la complejidad y el riesgo del sistema. Cada etapa, desde la planificación hasta el mantenimiento, se digitaliza y automatiza para garantizar el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la claridad del equipo.
Planificación y requisitos
Validator comienza creando un Plan Maestro de Validación sólido para su sistema de calidad. Este plan captura los requisitos funcionales y no funcionales del usuario y utiliza herramientas de evaluación de riesgos GAMP 5 para determinar su estrategia de validación.
Diseño y configuración
El validador registra todos los detalles y decisiones de configuración. Genera automáticamente las especificaciones de configuración del sistema y garantiza que los requisitos se traduzcan correctamente en el diseño. Las auditorías y la documentación de los proveedores se mantienen centralizadas y accesibles.
Pruebas y verificación
Validator rastrea automáticamente los registros, la ejecución de pruebas y las desviaciones para gestionar todas las fases de prueba: IQ (calificación de la instalación), OQ (operación) y PQ (rendimiento). Cada protocolo y resultado se relaciona con los requisitos para una trazabilidad completa.
Informes y mantenimiento
Validator finaliza su proyecto con informes resumidos de validación claros. Cuando se producen cambios o actualizaciones, las herramientas integradas de control de cambios y revisión periódica garantizan que nunca incumpla con la normativa.
Listo para la regulación por diseño
- 21 CFR Parte 11: Registro de auditoría completo, firma electrónica, control de acceso, retención y recuperación de registros
- Anexo 11 de la UE: Basado en riesgos, integridad de datos, evaluación de proveedores, recuperación ante desastres
- GAMP 5 y enfoques basados en riesgos: basados en el ciclo de vida, participación de proveedores, protocolos escalables e integración con QMS
- 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE: Registros digitales, firmas electrónicas, registros de auditoría, tendencias y cumplimiento basado en riesgos
- Mejora continua y CAPA integrados en cada etapa
Respaldado por números
40%
Tiempo ahorrado en proyectos de validación
más de 300
Implementaciones exitosas de clientes
100%
Éxito en la documentación lista para auditoría
20k
Usuarios activos en industrias reguladas
Industrias que apoyamos
Farmacéutica, biotecnología, dispositivos médicos y todos los laboratorios regulados o equipos de fabricación que necesitan una calificación de equipos transparente, confiable y eficiente.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
What is cleaning validation, and why is it critical for compliance?
Cleaning validation proves your cleaning procedures effectively remove residues to safe, acceptable levels. It’s essential for preventing cross-contamination, ensuring product quality, and meeting FDA and EMA regulatory requirements. Without it, you risk audit findings, production delays, and compliance issues.
How does Validator automate the equipment qualification process?
Validator streamlines each step—installation (IQ), operational (OQ), and performance qualification (PQ)—by generating, routing, and securely storing all required protocols and records with built-in approvals and alerts.
Can Validator handle changes or requalification of equipment over time?
Yes. Validator’s built-in change control workflow manages impact assessments and requalification, ensuring all modifications are tracked and validated throughout the equipment lifecycle.
Is Validator compliant with global regulatory requirements for equipment qualification?
Absolutely. Validator supports FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, and ISO standards, providing complete audit trails, electronic signatures, and documentation integrity.
How does Validator ensure nothing is missed before an inspection?
Validator provides real-time dashboards, alerts for overdue tasks, and instant access to all qualification and calibration records—so your team is always inspection-ready, with no surprises.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
