Automatización del cumplimiento de la normativa farmacéutica
Acelere la validación, garantice la preparación para auditorías y optimice el cumplimiento: Validator ofrece soluciones automatizadas diseñadas para las demandas de la fabricación farmacéutica moderna.
Validación automatizada para el cumplimiento de la normativa farmacéutica moderna
Las empresas farmacéuticas se enfrentan a algunas de las expectativas regulatorias más estrictas del mundo. Desde los ensayos clínicos hasta la fabricación comercial, el cumplimiento no es solo un requisito de seguridad, sino que es esencial para la continuidad y la reputación del negocio. Sin embargo, los métodos de validación tradicionales son lentos, requieren mucho papeleo y son propensos a errores, especialmente a medida que las carteras de productos crecen y las regulaciones cambian.
Validator ofrece lo que los equipos farmacéuticos realmente necesitan: automatización integral para todas las actividades de validación esenciales: sistemas informáticos, procesos, equipos y limpieza. Nuestra plataforma está diseñada por profesionales que conocen la realidad de dar soporte a plantas con múltiples sedes, cadenas de suministro globales y líneas de productos complejas. Con Validator, usted obtiene el control, reduce la carga manual y dedica menos tiempo a la preparación de auditorías, lo que le permite dedicar más tiempo a la entrega de medicamentos seguros y de alta calidad.
Una plataforma diseñada para las necesidades farmacéuticas
Validator fue creado para responder a los desafíos reales de cumplimiento de la industria farmacéutica moderna:
- Validación de sistemas informáticos integrados: automatice la creación de protocolos, aprobaciones, pruebas basadas en riesgos, trazabilidad y monitoreo continuo, alineado con GAMP 5, FDA y pautas globales.
- Soporte para la Validación de Procesos: Gestione las tres etapas (diseño, calificación y verificación continua) en un flujo de trabajo unificado. Realice el seguimiento de lotes, registre las tendencias de los datos y responda rápidamente a las desviaciones o cambios en el proceso.
- Calificación de equipos: Desde la instalación hasta la recalificación anual, cada paso está automatizado, documentado al instante y es fácil de recuperar. Las evaluaciones de impacto y los controles de cambios garantizan un estado validado en todo momento.
- Validación de limpieza: estandarice los procedimientos, automatice la programación y los registros y mantenga cada área lista para auditorías.
- Integración perfecta: Validator se conecta con su LIMS, MES, ERP y otros sistemas centrales: no más entradas duplicadas ni datos faltantes.
Fortalezas técnicas en las que confían los equipos de cumplimiento
- Alineación de GAMP 5 V-Model integrada, flujos de trabajo CSA-first y compatibilidad con 21 CFR Parte 11/Anexo 11
- Pista de auditoría, firma electrónica y controles de integridad de datos para requisitos de EE. UU., la UE y el mundo
- Acceso basado en roles y evaluaciones de impacto para actualizaciones del sistema
- Flujos de trabajo de control de cambios integrados con la documentación de validación
Impacto empresarial en el que puede confiar
- Validación más rápida: acelere los tiempos de ciclo en un 40 % o más: lleve los productos al mercado y cierre las inspecciones con menos estrés y menos noches de trabajo.
- Confianza en la auditoría: los paneles de control en tiempo real, la documentación automatizada y la trazabilidad instantánea significan que siempre estará preparado para las auditorías de la FDA, la EMA y las internas.
- Empoderamiento del equipo: libere a su personal del trabajo manual repetitivo, reduzca el riesgo de error y cree una cultura de cumplimiento proactiva y resiliente.
- Cada proyecto es un éxito: cada implementación de un validador es un éxito comprobado: los clientes se ponen en marcha según lo previsto, alcanzan sus objetivos de cumplimiento y están listos para servir como referencias para nuestros resultados.
Automatización personalizada para cada validación
Validator está diseñado para abordar sus mayores problemas de cumplimiento, ya sea un proceso a la vez o durante todo su ciclo de vida de validación.
Explore cada solución principal para ver cómo Validator puede optimizar su trabajo y fortalecer su confianza en la auditoría.
Validación del sistema informático (CSV)
Validator automatiza cada fase de la validación del sistema, desde la creación de protocolos hasta la gestión de riesgos y la documentación de cumplimiento. Los registros y la trazabilidad están integrados y son fiables, lo que mantiene sus sistemas preparados para auditorías en todo momento.
Validación de procesos (PV)
Experimente un mayor control y menos sorpresas con protocolos automáticos, registros de lotes e integración de datos de tendencias. Las tres etapas de la validación de procesos (diseño, calificación y revisión continua) son más rápidas e inteligentes con Validator.
Calificación de equipos (EQ)
Mantenga todos sus activos documentados y actualizados. Desde la instalación hasta la verificación anual, Validator gestiona cada protocolo, documento y calibración para que siempre esté listo para la inspección.
Validación de limpieza
Gestionamos los horarios, procedimientos y pruebas de limpieza. Los auditores tienen acceso instantáneo a todos los registros, mientras que su equipo dispone de más tiempo para trabajos de alto valor.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
How does Validator support FDA and global pharmaceutical compliance requirements?
Validator is designed to meet FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP 5 standards. It provides electronic signatures, audit trails, robust documentation, and real-time traceability to keep your operations compliant and audit-ready in any regulatory environment.
Can Validator handle both small-batch and large-scale pharmaceutical manufacturing?
Absolutely. Validator is scalable to support single-site startups or global enterprises, automating validation processes for any product volume or manufacturing complexity.
How quickly can pharmaceutical teams implement Validator?
Implementation is typically completed in 2–4 months. Our experts manage configuration, integration, and team training to ensure a smooth, rapid transition to automated compliance.
Does Validator streamline both product launch and ongoing compliance activities?
Yes. Validator automates validation for new product introductions and supports ongoing process, equipment, and cleaning validations—helping your team reduce workload and remain compliant across every stage of the product lifecycle.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
