Automatización de la validación de sistemas informáticos (CSV)
Manténgase preparado para las auditorías, elimine el trabajo manual y valide con confianza sin tener que buscar firmas ni hojas de cálculo.
Transforme la validación de su sistema informático
Reducir los hallazgos de auditoría
Eliminar el trabajo manual duplicado
Automatizar la trazabilidad
Personalícelo según su flujo de trabajo y panorama regulatorio
Concéntrese en la ciencia, no en el papeleo
¿Aún usas hojas de cálculo o papel para gestionar la validación de sistemas informáticos? No estás solo, pero es arriesgado, requiere mucho tiempo y te frena.
Validator estructura y automatiza su proceso de Validación de Sistemas Informáticos (CSV), ya sea que esté validando sistemas de laboratorio, de fabricación o empresariales. Desarrollado según los principios GAMP 5 y CSA de la FDA, se adapta a su flujo de trabajo, elimina la repetición de tareas y libera a su equipo de la búsqueda de firmas. La implementación es rápida, fluida y está dirigida por verdaderos expertos en CSV que han realizado el trabajo ellos mismos.
Herramienta CSV todo en uno
- Firmas electrónicas que cumplen con la Parte 11 del Título 21 del CFR para aprobaciones electrónicas
- Funciones de registro de auditoría automático y de integridad de datos que cumplen con los estándares regulatorios globales
- El motor de evaluación de impacto ayuda a mantener la validación durante las actualizaciones del sistema
- La matriz de trazabilidad vincula los requisitos con las pruebas y los resultados para una cobertura clara
- El control de cambios está integrado en el flujo de trabajo de validación: no hay sistemas desconectados
- Ciclo de vida alineado con GAMP 5 desde los requisitos del usuario hasta los informes de resumen de validación
- Las pruebas basadas en riesgos reducen el trabajo innecesario y respaldan la guía CSA de la FDA
- Soporte integral para registros de auditoría, firmas electrónicas e integridad de datos de forma predeterminada
Cómo Validator automatiza la validación de su sistema informático
Validator sigue el enfoque del Modelo V de GAMP 5, escalando el esfuerzo de validación según la complejidad y el riesgo del sistema. Cada etapa, desde la planificación hasta el mantenimiento, se digitaliza y automatiza para garantizar el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la claridad del equipo.
Planificación y requisitos
Validator comienza creando un Plan Maestro de Validación sólido que se adapta a su sistema de calidad. Este plan captura los requisitos funcionales y no funcionales del usuario y utiliza herramientas de evaluación de riesgos GAMP 5 para determinar su estrategia de validación.
Diseño y configuración
El validador registra todos los detalles y decisiones de configuración. Genera automáticamente las especificaciones de configuración del sistema y garantiza que los requisitos se traduzcan correctamente en el diseño. Las auditorías y la documentación de los proveedores se mantienen centralizadas y accesibles.
Pruebas y verificación
Validator rastrea automáticamente los registros, la ejecución de pruebas y las desviaciones para gestionar todas las fases de prueba: IQ (calificación de la instalación), OQ (operación) y PQ (rendimiento). Cada protocolo y resultado se relaciona con los requisitos para una trazabilidad completa.
Informes y mantenimiento
Validator finaliza su proyecto con informes resumidos de validación claros. Cuando se producen cambios o actualizaciones, las herramientas integradas de control de cambios y revisión periódica garantizan que nunca incumpla con la normativa.
Los estándares globales siempre están cubiertos
La solución CSV de Validator aborda todas las pautas principales
FDA 21 CFR Parte 11:
- Registros electrónicos con controles robustos y pistas de auditoría
- Firmas electrónicas de dos componentes
- Controles de acceso al sistema
- Retención y recuperación completa de registros
Anexo 11 de la UE:
- Validación basada en riesgos
- Evaluación y gestión de proveedores
- Integridad de los datos y registros de auditoría
- Recuperación ante desastres, planificación de continuidad
DEPORTE 5:
- Validación escalable basada en el riesgo
- Participación de los proveedores según sea necesario
- Mantenimiento del ciclo de vida, control de cambios integrado
- Integración con su sistema general de gestión de calidad
Respaldado por números
40%
Tiempo ahorrado en proyectos de validación
más de 300
Implementaciones exitosas de clientes
100%
Éxito en la documentación lista para auditoría
20k
Usuarios activos en industrias reguladas
Industrias que apoyamos
Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y todas las organizaciones reguladas por la FDA/GxP confían en Validator for CSV, que es práctico, escalable y siempre alineado con los estándares actuales.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
What is Computer System Validation (CSV) and why is it important?
CSV is the documented process of confirming that a computerized system, such as a LIMS, MES, or ERP, performs as intended and meets regulatory requirements. CSV is central to regulatory compliance. It protects data integrity, product quality, and patient safety, and FDA and EMA inspectors review it when they assess your systems. Medical device manufacturers face the same expectation for production and quality system software, where FDA's CSA guidance recommends scaling assurance work to risk. Validator automates audit trails and traceability, so the evidence is ready when inspectors ask for it.
Which systems need computer system validation?
Any computerized system that supports a GxP activity or holds GxP records. That usually includes LIMS, MES, quality management and document management systems, chromatography data systems, ERP modules that handle quality or batch data, and spreadsheets used for GxP calculations. Your risk assessment decides how much validation each one needs.
How does Validator automate computer system validation?
Validator automates each stage of the CSV process: planning, risk assessment, protocol generation, execution, approvals, and reporting. It removes manual data entry, builds the traceability matrix as your team works, and keeps validation documentation current between audits.
Can Validator adapt to our company’s unique SOPs and workflows?
Yes. You configure Validator to your procedures, risk models, and approval chains without custom development.
How does Validator handle changes, upgrades, or new systems?
Validator includes change control and impact assessment workflows. Every modification or upgrade is tracked, assessed for risk, and validated, so each system stays in a validated state across its lifecycle.
Can Validator integrate with our other business and quality systems?
Yes. Validator integrates with LIMS, MES, ERP, and other enterprise platforms, so data moves between systems and validation records stay complete.
How quickly can we go live with Validator for CSV?
Most SaaS customers go live in 1 to 2 months. Our team handles configuration and onboarding, so your validation team can start working in Validator right away.
Who supports us during and after implementation?
The team that built Validator. Compliance Associates delivers every implementation and handles support after go-live, so the people answering your questions know both the platform and the regulations behind it.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
