Automatización del cumplimiento de la biotecnología
Acelere la innovación y manténgase preparado para las auditorías: Validator automatiza los procesos de validación y cumplimiento para equipos de biotecnología de rápido movimiento en un panorama regulatorio en rápida evolución.
Cumplimiento que evoluciona con sus productos
Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con las exigentes regulaciones de la FDA, la UE (MDR/IVDR) y las autoridades internacionales, a la vez que mantienen la trazabilidad completa del producto y el historial de diseño. Cada nuevo producto, proceso o mercado requiere una validación y documentación minuciosas a lo largo de todas las etapas del ciclo de vida; esto es un reto enorme con sistemas basados en papel o software genérico inflexible.
Validator ofrece a las empresas de dispositivos médicos una vía más rápida e inteligente para el cumplimiento normativo. Diseñado por profesionales con amplia experiencia en dispositivos, Validator automatiza cada paso del flujo de trabajo de validación, calificación y documentación del SGC. Se acabaron las búsquedas de registros, las dificultades con el control de versiones y el temor a las preguntas de auditoría: ahora cuenta con operaciones optimizadas y listas para auditoría, desde el diseño hasta la postcomercialización.
Una plataforma de validación diseñada para el crecimiento de la biotecnología
Validator se adapta a las necesidades únicas de los equipos de biotecnología dinámicos:
- Validación de sistemas informáticos simplificada: Automatice la creación de requisitos, protocolos, evaluaciones de riesgos y aprobaciones. Los flujos de trabajo de Validator son flexibles y se adaptan a entornos dinámicos y en constante evolución.
- Validación de Procesos Potente: Gestione el diseño inicial del proceso, la calificación y la verificación continua, todo en una sola plataforma. El análisis automatizado de tendencias y los informes de lotes en tiempo real le permiten anticiparse a la variabilidad del proceso y a las expectativas regulatorias.
- Calificación de equipos y limpieza: elimine los cuellos de botella: el validador realiza un seguimiento de las validaciones de instalación, operación, rendimiento y limpieza de cada activo y área, lo que garantiza que no se omita ningún paso y que cada cambio quede documentado.
- Integración, sin modificaciones: Validator se conecta con plataformas LIMS, ERP y de automatización de laboratorio ya en uso. Conserva lo que funciona, Validator lo simplifica todo.
Cumplimiento y excelencia técnica: sin demoras
- Cumple con GAMP 5, CSA, 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE desde el primer momento.
- Registro de auditoría completo, firmas electrónicas de dos componentes, datos seguros y acceso basado en roles.
- Pruebas basadas en riesgos y trazabilidad automatizada que satisfacen tanto a los reguladores globales como a las partes interesadas internas.
Acelerar la ciencia, no solo el papeleo
- Velocidad: acorte los plazos de validación y ponga en marcha nuevas terapias con confianza en su cumplimiento y documentación.
- Escalabilidad: Crezca con facilidad. Desde empresas biotecnológicas emergentes hasta plataformas, Validator se adapta al crecimiento de sus canales, equipos y volumen.
- Confianza: “Pregúntele a cualquier cliente actual: cada implementación del Validador es 100% exitosa”.
- Las personas primero: los equipos dedican menos tiempo a la administración del cumplimiento y más a la ciencia innovadora y a escalar la próxima gran innovación.
Automatización personalizada para cada validación
Validator está diseñado para abordar sus mayores problemas de cumplimiento, ya sea un proceso a la vez o durante todo su ciclo de vida de validación.
Explore cada solución principal para ver cómo Validator puede optimizar su trabajo y fortalecer su confianza en la auditoría.
Validación del sistema informático (CSV)
Validator automatiza cada fase de la validación del sistema, desde la creación de protocolos hasta la gestión de riesgos y la documentación de cumplimiento. Los registros y la trazabilidad están integrados y son fiables, lo que mantiene sus sistemas preparados para auditorías en todo momento.
Validación de procesos (PV)
Experimente un mayor control y menos sorpresas con protocolos automáticos, registros de lotes e integración de datos de tendencias. Las tres etapas de la validación de procesos (diseño, calificación y revisión continua) son más rápidas e inteligentes con Validator.
Calificación de equipos (EQ)
Mantenga todos sus activos documentados y actualizados. Desde la instalación hasta la verificación anual, Validator gestiona cada protocolo, documento y calibración para que siempre esté listo para la inspección.
Validación de limpieza
Gestionamos los horarios, procedimientos y pruebas de limpieza. Los auditores tienen acceso instantáneo a todos los registros, mientras que su equipo dispone de más tiempo para trabajos de alto valor.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
Can Validator support validation for gene therapies, cell therapies, and emerging biotech products?
Yes. Validator is designed to automate validation and compliance processes for all biotechnology products—including gene and cell therapies, biologics, vaccines, and more—while adapting to evolving regulatory expectations.
How does Validator help biotech teams keep pace with rapid growth and frequent process changes?
Validator’s flexible, configurable platform lets you adjust validation workflows quickly, automate documentation, and scale seamlessly as your pipeline or facilities expand—without sacrificing compliance or speed.
Does Validator integrate with biotech data management and laboratory systems?
Absolutely. Validator connects to LIMS, ERP, and laboratory automation systems, ensuring that validation records, trending, and data integrity are always maintained and easily accessible for audits.
How does Validator support biotech companies with lean teams and limited resources?
With Validator’s automation and expert-led support, even small teams can achieve comprehensive, audit-ready validation. This frees your staff to focus on science and growth, not endless documentation and compliance admin.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
