Automatización de la validación de procesos
Automatice cada fase con una plataforma diseñada para el cumplimiento del mundo real y ciclos de productos de ritmo rápido.
Automatizar la validación de procesos
Automatice protocolos para cualquier proceso: fabricación, laboratorio o clínico.
Realice un seguimiento de los registros de lotes, los datos de tendencias y los cambios de proceso en un solo lugar
Genere planes maestros de validación, informes y resúmenes al instante
Elimine las revisiones manuales redundantes y los silos de datos propensos a errores
Garantizar una ejecución consistente, incluso durante las transferencias de tecnología o el escalamiento
Sincronice cada paso de su proceso
¿Aún utiliza la validación manual de procesos y los protocolos proporcionados por el proveedor? Depender de sistemas dispersos dificulta la gestión de la validación de procesos y la escalabilidad.
Validator lo integra todo. Al conectarse con sus sistemas, supervisa continuamente sus procesos, detecta problemas con antelación y mantiene sus registros listos para auditorías. Así, ya sea que se esté preparando para el lanzamiento de un producto, una transferencia tecnológica o su próxima revisión regulatoria, ya está un paso adelante.
Precisión en cada etapa del proceso
- Automatiza la Etapa 1 (Diseño), la Etapa 2 (Calificación) y la Etapa 3 (Verificación Continua del Proceso)
- Integración de datos incorporada para ERP, LIMS y registros de lotes: tendencias en tiempo real incluidas
- Flujos de trabajo personalizables para cada producto, equipo o proceso
- Continuidad del ciclo de vida con control de cambios, seguimiento de desviaciones y CAPA integrados
- Todos los cambios se documentan y aprueban sin interrupciones.
En números
Los equipos que utilizan Validator para PV tienen:
- Reducir los ciclos de revisión en un 40% o más
- Se eliminaron errores de tendencias y silos de datos antes de que se intensificaran.
- Mantuvo la documentación del lote siempre lista para auditoría
- Mejora de la calidad del producto sin aumentar la plantilla
Cómo funciona el validador en cada etapa
Planificación y evaluación de riesgos
El validador comienza diseñando un plan maestro de validación de procesos sólido, definiendo los CQA y los CPP y mapeando el riesgo de acuerdo con GAMP 5 y las expectativas regulatorias.
Diseño y Calificación
El validador captura sistemáticamente los parámetros de proceso y diseño, automatiza el mapeo y la trazabilidad y agrega la información del proveedor/vendedor según sea necesario.
Pruebas y ejecución
El validador automatiza la generación y gestión de protocolos de calificación, análisis de tendencias, revisión de procesos/lotes y control de desviaciones/documentos.
Verificación y generación de informes continuos
Monitoree y analice las tendencias del rendimiento del proceso en tiempo real, lote por lote, año tras año. Genere informes resumidos de validación automáticamente y gestione los ciclos de revisión anuales/continuas con menos esfuerzo manual.
Cumplir con todos los estándares globales
- 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE: Registros digitales, firmas electrónicas, registros de auditoría, tendencias y cumplimiento basado en riesgos
- GAMP 5: Metodología de ciclo de vida, alineada con riesgos/categorías y con control de cambios integrado y monitoreo de procesos
- Mejora continua y CAPA integrados en cada etapa
Respaldado por números
40%
Tiempo ahorrado en proyectos de validación
más de 300
Implementaciones exitosas de clientes
100%
Éxito en la documentación lista para auditoría
20k
Usuarios activos en industrias reguladas
Industrias que apoyamos
Cualquier empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos que necesite transparencia en el ciclo de vida, tendencias sólidas y verificación eficiente, desde el desarrollo hasta la fabricación comercial.
Cumplimiento proactivo, integrado y preparado para lo que viene
No todas las plataformas son iguales. Validator se basa en la experiencia: fue desarrollado e implementado por personas que han trabajado en equipos de ciencias de la vida, liderado auditorías y resuelto problemas regulatorios reales.
Cumplimiento constante
Los paneles de control en tiempo real crean un registro de auditoría vivo, de modo que su equipo trabaja con datos actuales y su cumplimiento se mantiene listo para la inspección.
Integrado con sus sistemas
Cada conexión es totalmente configurable para sus sistemas LIMS, ERP, MES, RR.HH., finanzas y riesgo sin código personalizado, por lo que puede acceder y personalizar sin llamar a TI.
Retorno de la inversión rápido con eficiencia comprobada
Obtenga más del 40 % de aumento de eficiencia y un 100 % de éxito en la implementación. Retorno de la inversión rápido con el Validador completamente configurado y funcionando sin problemas en 3 meses.
Siempre actualizado
A medida que evolucionan los estándares regulatorios, también lo hace Validator, para garantizar que su sistema de validación cumpla con CSA y prácticas alineadas globalmente para el cumplimiento internacional.
Preguntas frecuentes
What is process validation, and why is it required in life sciences?
Process validation ensures that manufacturing processes consistently produce products meeting predefined quality criteria. Regulatory agencies like the FDA require it to safeguard product quality, patient safety, and compliance.
How does Validator automate process validation workflows?
Validator manages all stages—design, qualification, and ongoing verification—by automating protocol generation, data trending, approvals, and documentation. This reduces manual work, speeds up reviews, and makes reporting easier.
Can Validator trend and analyze batch/process data in real time?
Yes. Validator integrates with your ERP, LIMS, and production systems to collect, trend, and visualize critical process and batch data for ongoing verification and faster decision-making.
Is Validator compliant with relevant regulatory guidelines for process validation?
Absolutely. Validator’s workflows align with FDA and EMA process validation guidelines, GAMP 5 best practices, and data integrity requirements, ensuring every report and record meets inspection standards.
How does Validator handle process changes or deviations?
Validator includes built-in change control and deviation management. Every change is tracked, assessed for risk, and reflected in process documentation—keeping you compliant and always ready for audit.
Testimonios
Aquí se muestran algunos de nuestros clientes y sus testimonios.
