生物技术合规自动化
加速创新并随时准备接受审计——Validator 可自动执行快速发展的生物技术团队在快速变化的监管环境中的验证和合规流程。
与您的产品同步发展的合规性
医疗器械制造商必须满足美国FDA、欧盟（MDR/IVDR）以及全球监管机构的严格规定，同时还要保持产品的完整可追溯性和设计历史记录。每项新产品、新工艺或新市场都需要在生命周期的各个阶段进行仔细的验证和记录——这对于纸质系统或缺乏灵活性的通用软件来说，无疑是一项艰巨的任务。
Validator 为医疗器械公司提供更快、更智能的合规途径。Validator 由拥有丰富器械经验的专业人士设计，可自动完成验证、确认和质量管理体系 (QMS) 文件工作流程的每一步。无需再费力查找记录、应对版本控制或担心审核问题——从设计到上市后，所有操作都精简高效，随时准备接受审核。
专为生物技术增长而构建的验证平台
Validator 能够满足动态生物技术团队的独特需求：
- 计算机系统验证变得简单：自动创建需求、协议、风险评估和审批流程。验证器的工作流程灵活，可支持快速变化的环境。
- 强大的工艺验证功能：在一个平台上即可管理初始工艺设计、验证和持续确认。自动化的趋势分析和实时批次报告功能，让您始终掌握工艺变异性和监管要求。
- 设备和清洁验证：消除瓶颈——验证员跟踪每个资产和区域的安装、操作、性能和清洁验证，确保不遗漏任何步骤，并且记录每一次变更。
- 集成而非彻底改造：Validator 可与现有 LIMS、ERP 和实验室自动化平台无缝对接。保留现有有效系统，Validator 让一切变得更轻松。
合规性和技术卓越性——不减慢速度
- 开箱即用，符合 GAMP 5、CSA、21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 标准。
- 完整的审计跟踪、双组件电子签名、安全数据和基于角色的访问控制。
- 基于风险的测试和自动化追溯，既满足全球监管机构的需求，也满足内部利益相关者的需求。
加速科学发展，而不仅仅是文书工作
- 速度：缩短验证时间，推动新疗法的实施——确保您的合规性和文件记录完整。
- 可扩展性：轻松扩展。从初创生物技术公司到平台公司，Validator 可随着您的产品线、团队和业务量的增长而灵活调整。
- 信心十足：“问问任何一位现有客户——每个验证器实施项目都100%成功。”
- 以人为本：团队减少在合规管理上花费的时间，更多地投入到突破性科学研究和推广下一项重大创新中。
针对每次验证的定制化自动化
Validator 旨在解决您最大的合规性痛点，无论是一次解决一个流程，还是贯穿整个验证生命周期。
探索每个核心解决方案，了解 Validator 如何简化您的工作并增强您的审计信心。
工艺验证（PV）
借助自动化协议、批次记录和趋势数据集成，您可以更好地掌控流程，减少意外情况。Validator 让流程验证的三个阶段——设计、确认和持续审查——都能更快、更智能地进行。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
Can Validator support validation for gene therapies, cell therapies, and emerging biotech products?
Yes. Validator is designed to automate validation and compliance processes for all biotechnology products—including gene and cell therapies, biologics, vaccines, and more—while adapting to evolving regulatory expectations.
How does Validator help biotech teams keep pace with rapid growth and frequent process changes?
Validator’s flexible, configurable platform lets you adjust validation workflows quickly, automate documentation, and scale seamlessly as your pipeline or facilities expand—without sacrificing compliance or speed.
Does Validator integrate with biotech data management and laboratory systems?
Absolutely. Validator connects to LIMS, ERP, and laboratory automation systems, ensuring that validation records, trending, and data integrity are always maintained and easily accessible for audits.
How does Validator support biotech companies with lean teams and limited resources?
With Validator’s automation and expert-led support, even small teams can achieve comprehensive, audit-ready validation. This frees your staff to focus on science and growth, not endless documentation and compliance admin.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
