Visite guidée du logiciel
Standardisez vos procédures de nettoyage, automatisez vos plannings et centralisez tous les enregistrements, des plans d'échantillonnage aux résultats des tests en passant par les approbations.
Système de gestion de la conformité pour les équipes de validation des sciences de la vie
Nous avons conçu Validator comme un système unifié de gestion de la conformité numérique, couvrant l'intégralité du cycle de vie de la validation au sein d'une plateforme unique. Grâce à ses composants basés sur les données, Validator élimine le recours à des documents Word, des feuilles de calcul et des échanges d'e-mails fragmentés, et propose un flux de travail complet pour planifier, exécuter et vérifier chaque étape de vos exigences de validation. Validator rehausse les normes de conformité pour la validation des systèmes de contrôle de la conformité (CSV), la qualification des équipements et la validation des processus.
Lors de la mise en œuvre, les équipes parviennent généralement à des délais de projet plus courts, ce qui permet des cycles de validation plus fréquents sans agrandir l'équipe principale. Validator élimine les audits de dernière minute en garantissant un état de préparation constant aux inspections. Pour de nombreuses organisations, Validator devient la pierre angulaire de leur programme de conformité en matière de validation, réduisant ainsi les efforts de mise en conformité et améliorant l'efficacité opérationnelle.
Ce qu'un système de gestion de la conformité signifie pour la validation
La plupart des systèmes de gestion de la conformité fonctionnent comme des outils de gestion documentaire. Ils stockent les fichiers et les acheminent pour examen/approbation, mais le travail de validation de base reste manuel : protocoles dans Word, traçabilité dans Excel, preuves assemblées juste avant un audit de conformité.
Validator est un système de gestion de la conformité axé sur la validation, privilégiant une approche basée sur les risques afin de garantir que chaque projet bénéficie du niveau de test approprié. Là où les plateformes traditionnelles numérisent les documents papier, Validator optimise les processus métier sous-jacents. Nous déplaçons l'attention des fichiers statiques vers le contenu dynamique et les données qu'ils contiennent, afin de :
- Connexion directe aux systèmes d'entreprise
- Éliminer la transcription de données répétitives
- Réutiliser le contenu structuré entre les projets et les sites
En avance sur son temps, le CSA intégrait les principes d'une logique cohérente et d'un contenu réutilisable pour automatiser les décisions, la documentation et le reporting fondés sur les risques. Les projets passent de la réception des données à la production de preuves prêtes pour l'audit au sein d'un seul système, et votre équipe peut visualiser en un coup d'œil l'état de la validation, les risques et la qualité de la documentation.
Quand Validator est le système de gestion de la conformité approprié
Validator s'adresse aux organisations pour lesquelles la validation est essentielle et dont les outils actuels ne suivent plus la demande. Ce service pourrait vous convenir si :
- Les audits nécessitent toujours des efforts considérables pour rassembler les classeurs et les matrices de traçabilité.
- La validation « numérique » dépend toujours de Word, Excel et du courrier électronique.
- Vous êtes soumis à des pressions pour adopter l'analyse de sécurité des communications (CSA) et la validation basée sur les risques sans système qui la prenne en charge.
De nombreux dirigeants avec lesquels nous collaborons ont testé des logiciels de gestion de la conformité génériques (eQMS, DMS) et constatent encore que la validation reste entravée par des tâches manuelles et des lacunes en matière de conformité. Parallèlement, les organismes de réglementation exigent une gestion de la conformité plus rigoureuse et plus efficace.
Validator répond directement à ce besoin. Il automatise les tâches de validation, réduit les risques de non-conformité et est mis en œuvre par des experts ayant une solide expérience des programmes de validation et de qualité dans des environnements réglementés. Il devient un élément central de votre dispositif de conformité et vous aide à gérer les risques potentiels avant même qu'ils ne soient constatés.
Fonctionnalités essentielles du système de gestion de la conformité du validateur
Flux de travail de validation automatisés
Validator transforme la validation des systèmes, la qualification des équipements et la validation des processus en flux de travail structurés et reproductibles. Les nouveaux systèmes et les modifications font l'objet d'une évaluation des risques conforme aux normes CSA, et la plateforme applique automatiquement le niveau de tests et de documentation approprié. Les modifications à faible risque sont traitées efficacement ; les travaux à haut risque font l'objet d'un examen plus approfondi.
Documentation et traçabilité centralisées
Tous les éléments de validation sont regroupés dans un seul enregistrement : exigences, tests, écarts, approbations et rapports. Les protocoles sont issus de modèles, la traçabilité est assurée au fur et à mesure du travail des utilisateurs et les rapports finaux sont élaborés à partir des données déjà présentes dans le système. Le contenu partagé est mis à jour une seule fois et réutilisé partout, ce qui réduit les risques liés à la transcription et à l’intégrité des données.
Tableaux de bord pour la préparation aux audits
Validator propose des tableaux de bord pour le suivi de la conformité en temps réel. Les responsables qualité et les chefs de projet validation visualisent l'état d'avancement par site, système ou projet, ainsi que les points de blocage et les changements à haut risque. Lorsqu'une inspection ou un audit de conformité est annoncé, Validator génère directement les dossiers prêts pour l'audit, sans avoir à créer un projet d'audit supplémentaire.
Rôles et collaboration conformes aux BPF
L’accès basé sur les rôles, la séparation des tâches et les flux de travail conformes aux procédures opérationnelles standard (SOP) garantissent le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). L’assurance qualité, la validation, l’informatique et la production travaillent au sein d’un même système, avec des rôles clairement définis. Cette clarté réduit les problèmes de conformité et renforce le contrôle de la direction.
Comment se déroule une validation dans un validateur
Évaluation des admissions et des risques
Les nouveaux systèmes, équipements ou modifications de processus sont directement enregistrés dans Validator, avec leur objectif et leur portée. La plateforme guide ensuite votre équipe dans une évaluation des risques conforme aux normes CSA, en identifiant votre tolérance au risque et en utilisant une logique structurée pour identifier les fonctions critiques, les défaillances potentielles et l'impact sur la qualité et la sécurité des patients.
Protocoles, exécution et examen
Le validateur génère des protocoles, des scripts de test et des matrices de traçabilité à partir de modèles conformes à vos procédures opérationnelles standard (SOP) et aux normes de conformité. Les équipes d'exécution utilisent le système pour enregistrer les résultats et les écarts, et joindre les justificatifs. Les responsables de l'assurance qualité et de la validation examinent l'ensemble du dossier et le valident par une signature électronique conforme à la norme 21 CFR Part 11.
Signalement et réutilisation
À la fin du processus, Validator génère des rapports finaux et des dossiers de validation complets pour l'approbation interne et les inspections réglementaires. Grâce à la structuration du contenu et des flux de travail, vous pouvez réutiliser les modèles, la logique de risque et les modèles de reporting d'un projet à l'autre, ce qui permet de mettre en place un programme de conformité cohérent et reproductible.
Comment Validator s'intègre à votre environnement de conformité
Intégrations directes avec les systèmes centraux
Validator est conçu pour s'intégrer aux systèmes que vous utilisez déjà :
- Systèmes de gestion de l'information de laboratoire
- Systèmes de planification et de gestion des ressources d'entreprise
- systèmes d'exécution de la production
- Systèmes de gestion de la qualité
Pour les tâches nécessitant un traitement intensif des données, comme la validation des processus et le nettoyage des données, Validator extrait les données pertinentes de ces systèmes, les traite et les présente dans des rapports et des tableaux de bord de validation. Cela réduit les extractions manuelles de données, diminue les risques liés à l'intégrité des données et assure la cohérence de la validation avec votre écosystème numérique global.
Une source unique de vérité pour la conformité en matière de validation
Grâce à Validator, les équipes bénéficient d'une vue unique et fiable des éléments validés, de leur utilisation et des tests effectués. Fini les fichiers épars et les feuilles de calcul superflues ! La traçabilité est ainsi optimisée, la prise de décision au quotidien facilitée et votre capacité à identifier les non-conformités avant qu'elles ne posent problème est accrue.
Conçu conformément aux normes 21 CFR Part 11, Annexe 11, GxP et CSA
Le validateur se comporte comme une application réglementée car il a été conçu pour des environnements réglementés :
- Contrôle d'accès basé sur les rôles et journaux d'audit détaillés
- Gestion des données conforme aux attentes en matière d'intégrité des données
- Documents et signatures électroniques établissant un lien entre les personnes, les horodatages et les intentions.
Ces fonctionnalités sont conformes à la partie 11 du titre 21 du CFR et à l'annexe 11 et vous offrent un programme de gestion de la conformité fiable.
Validator intègre également une logique de gestion des risques conforme aux normes CSA dans la planification et l'évaluation. Vos équipes peuvent ainsi justifier leurs choix d'efforts, en accord avec l'évolution de la réglementation et des normes sectorielles.
Mis en œuvre et soutenu par les créateurs
Du chaos manuel au système en direct
Nous concevons et mettons en œuvre Validator avec vous. Une mission type comprend :
- Ateliers de découverte pour comprendre les flux de travail, l'historique des audits et les points de blocage
- Configuration adaptée à vos procédures opérationnelles standard, à votre approche des risques et à vos besoins d'intégration
- Validations pilotes à l'aide de vos projets réels
Le résultat est un système de gestion de la conformité qui reflète votre réalité, et non un modèle générique.
Formation, déploiement et optimisation
Nous formons vos équipes sur des projets concrets, puis déployons Validator par phases, en fonction de la capacité d'adaptation de votre organisation. Après la mise en production, nous restons impliqués grâce à des revues, des discussions sur la feuille de route et un travail d'amélioration continue. Le fait d'avoir un interlocuteur unique responsable de la plateforme et des services garantit que chaque implémentation est documentée.
À quoi ressemble une journée chez un validateur ?
Pour les responsables qualité et validation
Vous commencez votre journée dans Validator par un tableau de bord affichant l'état de validation de l'ensemble des sites et systèmes : les opérations en cours, les approbations en attente et les zones à risque élevé. Lors des réunions de direction concernant les audits à venir, vous présentez l'état de validation actuel directement depuis la plateforme. Ainsi, à l'arrivée des inspecteurs, vous êtes préparé et serein.
Pour les équipes de validation et d'assurance qualité
Les responsables de la validation sélectionnent des modèles conformes aux procédures opérationnelles standard (SOP), analysent les risques et génèrent des protocoles et des matrices de traçabilité. Ils exécutent les tests dans Validator, enregistrent les résultats et les écarts, et joignent les preuves. Les auditeurs qualité visualisent l'ensemble du processus et peuvent fournir des dossiers de preuves complets en quelques minutes à la demande des auditeurs.
Des résultats qui prouvent l'efficacité du système
Dans les environnements exigeants des sciences de la vie, Validator offre systématiquement :
- Validation plus efficace avec moins d'efforts manuels
- Des délais plus courts et moins d'exercices d'incendie de dernière minute
- Davantage de validations réalisées avec des ressources identiques ou moindres
- Des audits plus fluides et plus fiables, et moins de problèmes de conformité.
Les équipes passent de la gestion des urgences à la prospective et utilisent Validator pour favoriser la maturité numérique en matière de qualité et de validation.
Découvrez Validator comme votre prochain système de gestion de la conformité
Si cela ressemble à votre univers, il est peut-être temps de voir Validator en action :
- Demandez une démonstration en direct adaptée à votre environnement
- Présentez un aperçu concis aux équipes informatiques, d'assurance qualité et à la direction.
- Discutez avec un client de votre segment de l'utilisation quotidienne
Notre objectif est simple : mettre en place un système qui communique avec vos systèmes d’entreprise, élimine la transcription de données inutile et simplifie considérablement les processus de validation et de conformité. Lorsque vous serez prêt, nous pourrons collaborer avec vous pour transformer la validation, actuellement source d’urgence permanente, en un élément contrôlé et automatisé d’une stratégie de gestion de la conformité renforcée.
