制药行业合规自动化
加速验证、确保审计就绪并简化合规工作——Validator 提供自动化解决方案，满足现代制药生产的需求。
面向现代制药合规的自动化验证
制药公司面临全球最严格的监管要求。从临床试验到商业化生产，合规不仅是安全要求，更是业务连续性和企业声誉的关键。然而，传统验证方式耗时、依赖纸质文件且容易出错，尤其在产品组合扩大、法规不断变化时更是如此。
Validator 为制药团队提供真正所需的能力：全面自动化计算机化系统、工艺、设备和清洁验证等核心验证活动。我们的平台由深谙多地点工厂、全球供应链及复杂产品线运营实际情况的行业从业者打造。借助 Validator，您可以加强管控、减轻人工负担，减少审计准备时间，将更多精力投入安全、高质量药品的生产。
制药行业验证服务
Validator 的设计旨在应对现代制药行业面临的实际合规挑战：
- 集成式计算机化系统验证：自动完成方案创建、审批、基于风险的测试、可追溯性及持续监控，符合 GAMP 5、FDA 和全球指南要求。
- 工艺验证支持：通过统一工作流管理三个阶段（设计、确认、持续验证）。跟踪批次、分析趋势数据，并快速响应偏差或工艺变更。
- 设备确认：从安装到年度再确认，每一步均实现自动化、即时记录且易于检索。影响评估和变更控制确保设备始终处于已验证状态。
- 清洁验证：规范操作流程，自动安排工作并记录数据，确保每个区域随时满足审计要求。
- 无缝集成：Validator 可连接您的 LIMS、MES、ERP 及其他核心系统——无需重复录入，也不会遗漏数据。
合规团队信赖的技术优势
- 内置符合 GAMP 5 V 型模型的设计、以 CSA 为先的工作流，以及对 21 CFR Part 11/Annex 11 的支持
- 符合美国、欧盟及全球要求的审计追踪、电子签名和数据完整性控制
- 基于角色的访问权限及系统升级影响评估
- 与验证文档集成的变更控制工作流
值得信赖的业务成效
- 加快验证：将验证周期缩短 40% 或以上，更快推动产品上市并完成检查，减少压力和熬夜加班。
- 从容应对审计：借助实时仪表板、自动生成的文档和即时可追溯性，随时做好接受 FDA、EMA 及内部审计的准备。
- 赋能团队：我们的制药自动化合规顾问可帮助员工摆脱重复性手工工作，降低差错风险，并助力建立积极主动、富有韧性的合规文化。
- 每个项目都圆满成功：每一次 Validator 实施都经过验证、成效显著——客户均按计划上线，达成合规目标，并愿意分享我们的成功案例。
为各类验证量身打造的自动化方案
Validator 专为解决您最棘手的合规难题而设计，可逐项优化流程，也可覆盖整个验证生命周期。
探索各项核心解决方案，了解 Validator 如何简化工作流程，增强您应对审计的信心。
计算机化系统验证（CSV）
Validator 可自动完成系统验证的各个阶段，从方案创建到风险管理和合规文档编制。系统内置可靠的记录与可追溯性功能，确保您的系统随时满足审计要求。
了解 CSV 自动化
工艺验证 (PV)
借助自动化方案、批次记录和趋势数据集成，实现更强管控、减少意外。使用 Validator，工艺验证的三个阶段——设计、确认和持续审查——都能更快速、更智能地完成。
了解工艺验证
设备确认 (EQ)
确保每项资产都有完整记录并保持最新。从安装到年度验证，Validator 管理每项规程、文件和校准，让您随时做好迎检准备。
了解设备确认
清洁验证
清洁验证计划、规程和证明文件由我们为您管理。审计人员可即时查阅所有记录，让您的团队有更多时间投入高价值工作。
了解清洁验证
主动、集成、面向未来的合规管理
并非所有平台都一样。Validator 源于实践经验——由曾在生命科学团队任职、主导审计并解决实际监管问题的专业人士开发和实施。
持续合规
实时仪表板生成动态审计轨迹，让团队始终基于最新数据开展工作，确保合规状态随时满足检查要求。
与您的系统集成
所有连接均可根据您的 LIMS、ERP、MES、人力资源、财务和风险管理系统进行全面配置，无需编写自定义代码，即可自行访问和个性化设置，无需联系 IT 部门。
高效提速，快速实现投资回报
实现效率提升逾 40%，实施成功率达 100%。Validator 配置完毕并顺畅运行，仅需 3 个月即可快速实现投资回报。
始终保持最新
随着监管标准不断演进，Validator 也持续更新，确保您的验证系统符合 CSA 及全球协调一致的实践要求，满足国际合规要求。
常见问题
How does Validator support FDA and global pharmaceutical compliance requirements?
Validator is designed to meet FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP 5 standards. It provides electronic signatures, audit trails, robust documentation, and real-time traceability to keep your operations compliant and audit-ready in any regulatory environment.
Can Validator handle both small-batch and large-scale pharmaceutical manufacturing?
Absolutely. Validator is scalable to support single-site startups or global enterprises, automating validation processes for any product volume or manufacturing complexity.
How quickly can pharmaceutical teams implement Validator?
Implementation is typically completed in 2–4 months. Our experts manage configuration, integration, and team training to ensure a smooth, rapid transition to automated compliance.
Does Validator streamline both product launch and ongoing compliance activities?
Yes. Validator automates validation for new product introductions and supports ongoing process, equipment, and cleaning validations—helping your team reduce workload and remain compliant across every stage of the product lifecycle.
客户评价
以下是部分客户及其评价
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