药品合规自动化
加快验证速度，确保审计准备就绪，并简化合规流程——Validator 提供专为满足现代制药生产需求而构建的自动化解决方案。
现代制药合规性的自动化验证
制药公司面临着全球最严格的监管要求。从临床试验到商业化生产，合规不仅是安全要求，更是业务连续性和声誉的保障。然而，传统的验证方法耗时费力、纸质文件繁多且容易出错，尤其是在产品组合不断扩展和法规不断变化的情况下。
Validator 为制药团队提供真正所需的功能：涵盖所有核心验证活动的端到端自动化，包括计算机系统、流程、设备和清洁。我们的平台由经验丰富的从业人员设计，他们深谙支持多厂区工厂、全球供应链和复杂产品线的实际情况。借助 Validator，您可以掌控全局、减轻人工负担、减少审核准备时间，从而将更多精力投入到生产安全、高质量的药品上。
专为满足制药需求而设计的平台
Validator 的开发旨在应对现代制药行业面临的实际合规性挑战：
- 集成计算机系统验证：自动创建方案、审批、基于风险的测试、可追溯性和持续监控——符合 GAMP 5、FDA 和全球指南。
- 工艺验证支持：在统一的工作流程中管理所有三个阶段（设计、确认、持续验证）。跟踪批次、趋势数据，并快速响应偏差或工艺变更。
- 设备鉴定：从安装到年度复审，每个步骤都实现自动化，即时记录，并易于检索。影响评估和变更控制确保设备始终处于验证状态。
- 清洁验证：规范流程，实现日程安排和记录的自动化，并确保每个区域都随时准备接受审核。
- 无缝集成：验证器可与您的 LIMS、MES、ERP 和其他核心系统连接——不再出现重复录入或数据缺失的情况。
合规团队所依赖的技术优势
- 内置 GAMP 5 V 模型对齐、CSA 优先工作流程和 21 CFR 第 11 部分/附件 11 支持
- 符合美国、欧盟和全球要求的审计跟踪、电子签名和数据完整性控制
- 基于角色的系统升级访问权限和影响评估
- 变更控制工作流程与验证文档集成
值得信赖的商业影响
- 更快的验证：将周期时间缩短 40% 或更多——以更少的压力和更少的熬夜完成产品上市和检验。
- 审计信心：实时仪表盘、自动化文档和即时可追溯性意味着您始终为 FDA、EMA 和内部审计做好准备。
- 团队赋能：让员工摆脱重复性的体力劳动，降低出错风险，并建立积极主动、具有韧性的合规文化。
- 每个项目都是成功的：每个验证器实施都是一次成功的证明——客户按计划上线，实现合规目标，并准备好作为我们成果的参考。
针对每次验证的定制化自动化
Validator 旨在解决您最大的合规性痛点，无论是一次解决一个流程，还是贯穿整个验证生命周期。
探索每个核心解决方案，了解 Validator 如何简化您的工作并增强您的审计信心。
工艺验证（PV）
借助自动化协议、批次记录和趋势数据集成，您可以更好地掌控流程，减少意外情况。Validator 让流程验证的三个阶段——设计、确认和持续审查——都能更快、更智能地进行。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
How does Validator support FDA and global pharmaceutical compliance requirements?
Validator is designed to meet FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP 5 standards. It provides electronic signatures, audit trails, robust documentation, and real-time traceability to keep your operations compliant and audit-ready in any regulatory environment.
Can Validator handle both small-batch and large-scale pharmaceutical manufacturing?
Absolutely. Validator is scalable to support single-site startups or global enterprises, automating validation processes for any product volume or manufacturing complexity.
How quickly can pharmaceutical teams implement Validator?
Implementation is typically completed in 2–4 months. Our experts manage configuration, integration, and team training to ensure a smooth, rapid transition to automated compliance.
Does Validator streamline both product launch and ongoing compliance activities?
Yes. Validator automates validation for new product introductions and supports ongoing process, equipment, and cleaning validations—helping your team reduce workload and remain compliant across every stage of the product lifecycle.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
