过程验证自动化
利用专为实际合规性和快节奏产品周期而构建的平台，实现每个阶段的自动化。
实现流程验证自动化
实现任何流程（制造、实验室或临床）的自动化流程。
在一个地方跟踪批次记录、趋势数据和流程变更
立即生成验证主计划、报告和摘要
消除冗余的人工审核和容易出错的数据孤岛
即使在技术转移或规模化过程中，也要确保执行的一致性。
使流程中的每一步都同步进行
还在使用人工流程验证和供应商提供的方案吗？依赖分散的系统使得流程验证难以管理，几乎不可能规模化。
Validator 将所有功能整合在一起。通过与您的系统连接，它可以持续监控您的流程，及早发现问题，并确保您的记录随时准备接受审计。因此，无论您是准备产品发布、技术转让还是下一次监管审查，您都已经领先一步。
流程的每个阶段都做到精准。
- 自动化完成第一阶段（设计）、第二阶段（鉴定）和第三阶段（持续过程验证）
- 内置ERP、LIMS和批次记录数据集成功能——包含实时趋势分析。
- 针对每个产品、团队或流程的可定制工作流程
- 生命周期连续性，内置变更控制、偏差跟踪和纠正预防措施 (CAPA)
- 所有变更均已记录并获得批准，未造成任何中断。
数据说话
使用 Validator 进行 PV 的团队具有以下特点：
- 将审核周期缩短 40% 或更多
- 在错误趋势和数据孤岛问题恶化之前将其消除。
- 始终保持批次文档记录完好，以备审计。
- 在不增加员工人数的情况下提高产品质量
验证器在每个阶段的工作原理
规划与风险评估
验证者首先设计一个稳健的工艺验证主计划，定义关键质量属性和关键工艺参数，并根据 GAMP 5 和监管要求进行风险映射。
设计与资格认证
验证器系统地捕获工艺和设计参数，自动进行映射和追溯，并根据需要汇总供应商/厂商的输入。
测试与执行
验证器可自动生成和管理验证方案、趋势分析、流程/批次审查以及偏差/文档控制。
持续核查与报告
实时跟踪和分析流程绩效，逐批次、逐年进行对比。自动生成验证汇总报告，并以更少的人工干预管理年度/持续性审核周期。
符合所有全球标准
- 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11：数字记录、电子签名、审计跟踪、趋势分析和基于风险的合规性
- GAMP 5：生命周期方法论、风险/类别匹配以及集成变更控制和过程监控
- 持续改进和纠正预防措施融入到每个阶段
数据支撑
40%
验证项目节省的时间
300
成功的客户实施
100%
审计就绪文档的成功
2万
受监管行业的活跃用户
我们支持的行业
任何需要从研发到商业化生产的全生命周期透明度、强大的趋势分析和高效验证的制药、生物技术或医疗器械公司。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
What is process validation, and why is it required in life sciences?
Process validation ensures that manufacturing processes consistently produce products meeting predefined quality criteria. Regulatory agencies like the FDA require it to safeguard product quality, patient safety, and compliance.
How does Validator automate process validation workflows?
Validator manages all stages—design, qualification, and ongoing verification—by automating protocol generation, data trending, approvals, and documentation. This reduces manual work, speeds up reviews, and makes reporting easier.
Can Validator trend and analyze batch/process data in real time?
Yes. Validator integrates with your ERP, LIMS, and production systems to collect, trend, and visualize critical process and batch data for ongoing verification and faster decision-making.
Is Validator compliant with relevant regulatory guidelines for process validation?
Absolutely. Validator’s workflows align with FDA and EMA process validation guidelines, GAMP 5 best practices, and data integrity requirements, ensuring every report and record meets inspection standards.
How does Validator handle process changes or deviations?
Validator includes built-in change control and deviation management. Every change is tracked, assessed for risk, and reflected in process documentation—keeping you compliant and always ready for audit.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
