计算机系统验证 (CSV) 自动化
随时准备接受审计，消除人工操作，无需追查签名或电子表格即可自信地进行验证。
转变您的计算机系统验证
减少审计发现
消除重复的手工工作
自动化追溯
根据您的工作流程和监管环境进行定制
专注于科学，而非文书工作
还在使用电子表格或纸质文件来管理计算机系统验证吗？你并不孤单——但这既危险又耗时，还会阻碍你的发展。
无论您是验证实验室系统、生产系统还是业务系统，Validator 都能为您的计算机系统验证 (CSV) 流程带来结构化和自动化。它基于 GAMP 5 和 FDA CSA 原则构建，可适应您的工作流程，消除返工，并使您的团队摆脱繁琐的签名流程。实施快速、无缝，并由经验丰富的 CSV 专家亲自指导。
一体化 CSV 工具
- 符合 21 CFR 第 11 部分规定的电子签名，用于电子审批
- 具备符合全球监管标准的自动审计跟踪和数据完整性功能
- 影响评估引擎有助于在系统升级期间保持验证。
- 可追溯性矩阵将需求与测试和结果联系起来，以实现清晰的覆盖范围。
- 变更控制已内置于验证工作流程中——不存在孤立的系统。
- 符合 GAMP 5 标准的生命周期：从用户需求到验证总结报告
- 基于风险的测试可以减少繁琐的工作，并支持FDA的CSA指南。
- 默认全面支持审计跟踪、电子签名和数据完整性
验证器如何自动化您的计算机系统验证
验证器遵循 GAMP 5 V 模型方法，根据系统复杂性和风险调整验证工作量。从规划到维护的每个阶段都实现了数字化和自动化，以确保合规性、可追溯性和团队协作的清晰度。
规划和需求
验证者首先会制定一份符合您质量体系的完善的验证主计划。该计划涵盖功能性和非功能性用户需求，并使用 GAMP 5 风险评估工具来确定您的验证策略。
设计和配置
验证器会记录所有配置详情和决策。它会自动生成系统配置规范，并确保需求被正确转化为设计。供应商审核和文档集中保存，方便访问。
测试与验证
验证器会自动跟踪记录、测试执行情况和偏差，从而管理所有测试阶段——安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。每个协议和结果都会追溯到相应的要求，以实现完全可追溯性。
报告和维护
验证器会生成清晰的验证总结报告，帮助您完成项目。当发生变更或升级时，内置的变更控制和定期审查工具可确保您始终符合合规要求。
全球标准始终得到涵盖
验证器的 CSV 解决方案符合所有主要准则。
FDA 21 CFR 第 11 部分：
- 具有强大控制和审计追踪功能的电子记录
- 双组分电子签名
- 系统访问控制
- 完整记录的保存和检索
欧盟附件11：
- 基于风险的验证
- 供应商/供货商评估与管理
- 数据完整性和审计跟踪
- 灾难恢复、业务连续性计划
体育 5：
- 基于风险的可扩展验证
- 供应商根据需要参与
- 生命周期维护，集成变更控制
- 与您的整体质量管理系统集成
我们支持的行业
制药、生物技术、医疗器械以及所有受 FDA/GxP 监管的组织都依赖 Validator 进行 CSV 验证，该验证具有实用性、可扩展性，并且始终符合当前标准。
积极主动、全面整合、面向未来的合规性
并非所有平台都一样。Validator 的设计和实施都基于丰富的经验——它由曾在生命科学团队工作、主导审计并解决过实际监管问题的人员打造和实施。
持续合规
实时仪表盘创建动态审计跟踪，因此您的团队可以根据最新数据开展工作，并确保您的合规性随时准备接受检查。
与您的系统集成
每个连接都可以完全配置到您的 LIMS、ERP、MES、HR、财务和风险系统，无需自定义代码，因此您可以访问和个性化设置，而无需联系 IT 部门。
快速投资回报，高效可靠
效率提升超过 40%，实施成功率 100%。验证器配置完成并流畅运行，3 个月内即可实现快速投资回报。
始终保持最新状态
随着监管标准的演变，验证器也在不断演变，以确保您的验证系统符合 CSA 和全球统一的实践，从而实现国际合规性。
常见问题解答
What is Computer System Validation (CSV) and why is it important?
CSV is a documented process used to ensure that computerized systems—such as LIMS, MES, and ERP—perform as intended and meet regulatory requirements. Validating these systems is essential to protect data integrity, ensure product quality, and pass audits from agencies like the FDA and EMA.
How does Validator automate computer system validation?
Validator automates every stage of the CSV process—from planning and risk assessment to protocol generation, execution, approvals, and reporting. It eliminates manual data entry, automates traceability, and keeps documentation audit-ready at all times.
Can Validator adapt to our company’s unique SOPs and workflows?
Absolutely. Validator is fully configurable to your procedures, risk models, and approval chains—no custom development needed.
How does Validator handle changes, upgrades, or new systems?
Validator includes built-in change control and impact assessment workflows, so every modification or upgrade is tracked, assessed for risk, and validated to maintain compliance over the system’s lifecycle.
Can Validator integrate with our other business and quality systems?
Yes. Validator is designed for seamless integration with LIMS, MES, ERP, and other enterprise platforms, ensuring data flows smoothly and validation records stay complete.
How quickly can we go live with Validator for CSV?
Many organizations are fully implemented in as little as 2–4 months. Our team handles configuration and onboarding to get your team compliant and confident quickly.
Who supports us during and after implementation?
Validator is implemented and supported by the experts who built it—not third-party consultants—so you get consistent, expert guidance from day one through every future regulatory change.
用户评价
以下是我们部分客户及其评价。
