Software-Tour
Standardisieren Sie Ihre Reinigungsverfahren, automatisieren Sie Ihre Zeitpläne und zentralisieren Sie alle Aufzeichnungen, von Probenahmeplänen über Testergebnisse bis hin zu Genehmigungen.
Compliance-Management-System für Validierungsteams in den Biowissenschaften
Wir haben Validator als einheitliches digitales Compliance-Management-System entwickelt, das den gesamten Validierungslebenszyklus auf einer einzigen Plattform abdeckt. Durch datengesteuerte Komponenten macht Validator fragmentierte Word-Dokumente, Tabellenkalkulationen und E-Mail-Verläufe überflüssig und bietet stattdessen einen durchgängigen Workflow für die Planung, Durchführung und Verifizierung jeder Phase Ihrer Validierungsanforderungen. Validator setzt neue Maßstäbe für die Compliance-Standards in den Bereichen CSV, Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung.
Bei der Implementierung erzielen Teams in der Regel schnellere Projektlaufzeiten, was häufigere Validierungszyklen ermöglicht, ohne das Kernteam zu vergrößern. Validator eliminiert kurzfristige Audit-Notfälle, indem es eine ständige Inspektionsbereitschaft gewährleistet. Für viele Organisationen wird Validator zum Rückgrat ihres Validierungs-Compliance-Programms, wodurch der Compliance-Aufwand reduziert und die betriebliche Effizienz gesteigert wird.
Was ein Compliance-Management-System für die Validierung bedeutet
Die meisten Compliance-Management-Systeme verhalten sich wie Dokumentenmanagement-Tools. Sie speichern Dateien und leiten sie zur Prüfung/Genehmigung weiter, aber die eigentliche Validierungsarbeit bleibt manuell: Protokolle in Word, Rückverfolgbarkeit in Excel, Nachweise werden erst kurz vor einem Compliance-Audit zusammengetragen.
Validator ist ein Compliance-Management-System mit Fokus auf Validierung, das einen risikobasierten Ansatz verfolgt, um sicherzustellen, dass jedes Projekt angemessen getestet wird. Während herkömmliche Plattformen Papierdokumente digitalisieren, optimiert Validator die zugrunde liegenden Geschäftsprozesse. Wir verlagern den Fokus von statischen Dateien auf die dynamischen Inhalte und Daten dahinter, um Folgendes zu ermöglichen:
- Direkte Anbindung an Unternehmenssysteme
- Wiederholte Datenübertragung vermeiden
- Strukturierte Inhalte projekt- und websiteübergreifend wiederverwenden
Die CSA-Prinzipien waren ihrer Zeit voraus und wurden in eine abgestimmte Logik und wiederverwendbare Inhalte eingebettet, um risikobasierte Entscheidungen, Dokumentation und Berichterstattung zu automatisieren. Projekte durchlaufen den gesamten Prozess von der Erfassung bis zur auditfähigen Dokumentation innerhalb eines einzigen Systems, und Ihr Team kann Validierungsstatus, Risiko und Dokumentationsqualität auf einen Blick erfassen.
Wann Validator das richtige Compliance-Management-System ist
Validator eignet sich für Organisationen, in denen Validierung geschäftskritisch ist und die aktuellen Tools nicht mehr ausreichen. Sie passen wahrscheinlich zu uns, wenn:
- Für Audits sind nach wie vor enorme Anstrengungen erforderlich, um Ordner und Spurenmatrizen zusammenzustellen.
- Die „digitale“ Validierung basiert weiterhin auf Word, Excel und E-Mail.
- Sie stehen unter Druck, CSA und risikobasierte Validierung einzuführen, ohne dass Ihnen ein System zur Verfügung steht, das dies unterstützt.
Viele Führungskräfte, mit denen wir zusammenarbeiten, haben generische Compliance-Management-Software (eQMS, DMS) ausprobiert und stellen dennoch fest, dass Validierungsprozesse mit manuellem Aufwand verbunden sind und Compliance-Lücken bestehen. Gleichzeitig erwarten Aufsichtsbehörden ein stärkeres und effektiveres Compliance-Management.
Validator setzt genau hier an. Es automatisiert Validierungsprozesse, reduziert Compliance-Risiken und wird von Experten implementiert, die bereits Validierungs- und Qualitätsprogramme in regulierten Umgebungen geleitet haben. Es wird zu einem zentralen Bestandteil Ihres Compliance-Rahmenwerks und unterstützt Sie bei der Bewältigung potenzieller Compliance-Risiken, bevor diese zu Beanstandungen führen.
Kernfunktionen des Validator-Compliance-Managementsystems
Automatisierte Validierungs-Workflows
Validator wandelt CSV, Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung in strukturierte, wiederholbare Arbeitsabläufe um. Neue Systeme und Änderungen durchlaufen eine CSA-konforme Risikobewertung, und die Plattform wendet automatisch das passende Test- und Dokumentationsniveau an. Änderungen mit geringem Risiko werden effizient abgewickelt; Arbeiten mit hohem Risiko werden eingehender geprüft.
Zentralisierte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Alle Validierungsartefakte – Anforderungen, Tests, Abweichungen, Genehmigungen und Berichte – befinden sich in einem zusammenhängenden Datensatz. Protokolle basieren auf Vorlagen, die Rückverfolgbarkeit wird während der Arbeit der Mitarbeiter aufgebaut, und Abschlussberichte werden aus den bereits im System vorhandenen Daten zusammengestellt. Gemeinsam genutzte Inhalte werden einmalig aktualisiert und überall wiederverwendet, wodurch Übertragungs- und Datenintegritätsrisiken minimiert werden.
Dashboards zur Auditvorbereitung
Validator bietet Dashboards für die Echtzeit-Überwachung der Compliance. Qualitäts- und Validierungsverantwortliche sehen den Status nach Standort, System oder Projekt sowie Engpässe und risikoreiche Änderungen. Bei angekündigter Inspektion oder Compliance-Prüfung erstellen Sie direkt in Validator vordefinierte Prüfungsunterlagen, anstatt ein separates „Prüfungsprojekt“ anzulegen.
GxP-konforme Rollen und Zusammenarbeit
Rollenbasierte Zugriffskontrolle, Funktionstrennung und SOP-konforme Arbeitsabläufe unterstützen strenge GxP-Kontrollen. Qualitätssicherung, Validierung, IT und Fertigung arbeiten alle im selben System und innerhalb definierter Rollen. Diese Transparenz reduziert Compliance-Probleme und stärkt die Managementkontrolle.
Wie eine Validierung im Validator abläuft
Aufnahme und Risikobewertung
Neue Systeme, Geräte oder Prozessänderungen werden mit ihrem Zweck und Anwendungsbereich direkt in Validator erfasst. Die Plattform führt Ihr Team anschließend durch eine CSA-konforme Risikobewertung, ermittelt Ihre Risikotoleranz und identifiziert mithilfe strukturierter Logik kritische Funktionen, potenzielle Fehlerquellen sowie deren Auswirkungen auf Qualität und Patientensicherheit.
Protokolle, Durchführung und Überprüfung
Validator generiert Protokolle, Testskripte und Rückverfolgbarkeitsmatrizen anhand von Vorlagen, die auf Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Compliance-Standards abgestimmt sind. Die Durchführungsteams arbeiten im System, erfassen Ergebnisse und Abweichungen und fügen Nachweise hinzu. Die Verantwortlichen für Qualitätssicherung und Validierung prüfen die vollständige Dokumentation und geben sie mit elektronischen Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 frei.
Berichterstattung und Wiederverwendung
Zum Abschluss erstellt Validator Abschlussberichte und vollständige Validierungspakete für die interne Genehmigung und behördliche Prüfungen. Dank der strukturierten Inhalte und Arbeitsabläufe lassen sich Vorlagen, Risikologik und Berichtsmuster projektübergreifend wiederverwenden, wodurch ein konsistentes und wiederholbares Compliance-Programm entsteht.
Wie Validator sich in Ihre Compliance-Landschaft einfügt
Direkte Integrationen mit Kernsystemen
Validator ist so konzipiert, dass er sich in die Systeme integrieren lässt, auf die Sie bereits angewiesen sind:
- Laborinformationsmanagementsysteme
- Enterprise-Resource-Planning- und Enterprise-Management-Systeme
- Fertigungsmanagementsysteme
- Qualitätsmanagementsysteme
Für datenintensive Aufgaben wie Prozessvalidierung und Bereinigungsvalidierung extrahiert Validator relevante Daten aus diesen Systemen, verarbeitet sie und stellt sie in Validierungsberichten und Dashboards dar. Dadurch werden manuelle Datenextraktionen reduziert, das Risiko von Datenintegritätsproblemen minimiert und die Validierung optimal auf Ihr gesamtes digitales Ökosystem abgestimmt.
Eine verlässliche Quelle für die Validierungskonformität
Mit Validator erhalten Teams eine zentrale, verlässliche Übersicht darüber, was validiert wurde, wo es eingesetzt wird und wie es getestet wurde. Sie sind nicht mehr auf verstreute Dateien und separate Tabellenkalkulationen angewiesen. Dies verbessert die Nachvollziehbarkeit, die tägliche Entscheidungsfindung und Ihre Fähigkeit, Compliance-Lücken frühzeitig zu erkennen und Probleme zu vermeiden.
Entspricht 21 CFR Part 11, Annex 11, GxP und CSA
Validator verhält sich wie eine regulierte Anwendung, da er für regulierte Umgebungen entwickelt wurde:
- Rollenbasierter Zugriff und detaillierte Audit-Protokolle
- Datenverarbeitung im Einklang mit den Erwartungen an die Datenintegrität
- Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die Personen, Zeitstempel und Absichten miteinander verknüpfen.
Diese Funktionen unterstützen 21 CFR Part 11 und Annex 11 und bieten Ihnen ein rechtssicheres Compliance-Management-Programm.
Validator integriert außerdem eine CSA-konforme, risikobasierte Logik in Planung und Bewertung. Ihre Teams können erläutern, warum sie ihre Anstrengungen auf bestimmte Bereiche konzentriert haben, und zwar im Einklang mit sich entwickelnden Vorschriften und Branchenstandards.
Umgesetzt und unterstützt von den Entwicklern
Vom manuellen Chaos zum Live-System
Wir entwickeln und implementieren Validator gemeinsam mit Ihnen. Ein typisches Projekt umfasst Folgendes:
- Discovery-Workshops zum Verständnis von Arbeitsabläufen, Prüfhistorie und Schwachstellen
- Konfiguration, die Ihren Standardarbeitsanweisungen, Ihrem Risikomanagement und Ihren Integrationsanforderungen entspricht
- Pilotvalidierungen anhand Ihrer realen Projekte
Das Ergebnis ist ein Compliance-Management-System, das Ihre Realität widerspiegelt, keine generische Vorlage.
Schulung, Einführung und Optimierung
Wir schulen Ihre Teams anhand realer Projekte und führen Validator anschließend phasenweise ein, abgestimmt auf die Veränderungsfähigkeit Ihres Unternehmens. Auch nach dem Go-Live bleiben wir durch Reviews, Roadmap-Diskussionen und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen eng mit Ihnen verbunden. Dank eines einzigen verantwortlichen Partners für Plattform und Services ist jede Implementierung ein Referenzprojekt.
Wie ein Tag im Validator-Team aussieht
Für Leiter der Qualitätssicherung und Validierung
Ihr Tag in Validator beginnt mit einem Dashboard, das den Validierungsstatus aller Standorte und Systeme anzeigt: Was läuft planmäßig, wo stehen Genehmigungen noch aus und wo ist das Risiko am höchsten? In Managementbesprechungen zu anstehenden Audits präsentieren Sie den aktuellen Validierungsstatus direkt von der Plattform. So sind Sie bestens vorbereitet, wenn die Prüfer eintreffen.
Für Validierungs- und QA-Teams
Die Validierungsverantwortlichen wählen Vorlagen aus, die den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) entsprechen, führen Risikobewertungen durch und erstellen Protokolle und Rückverfolgungsmatrizen. Sie führen Tests in Validator durch, erfassen Ergebnisse und Abweichungen und fügen Nachweise hinzu. Die Prüfer der Qualitätssicherung sehen die gesamte Kette in einer Ansicht und können bei Bedarf innerhalb von Minuten vollständige Nachweispakete abrufen.
Ergebnisse, die zeigen, dass das System funktioniert
In anspruchsvollen Umgebungen der Biowissenschaften liefert Validator konstant gute Ergebnisse:
- Effizientere Validierung bei geringerem manuellem Aufwand
- Kürzere Zeitpläne und weniger Feueralarmübungen in letzter Minute
- Mehr Validierungen mit gleichen oder sogar weniger Ressourcen abgeschlossen
- Reibungslosere, souveränere Audits und weniger Compliance-Probleme
Teams gehen von der Krisenbewältigung zur Vorausschau über und nutzen Validator, um die digitale Reife in den Bereichen Qualität und Validierung voranzutreiben.
Sehen Sie Validator als Ihr nächstes Compliance-Management-System
Wenn Ihnen das bekannt vorkommt, ist es vielleicht an der Zeit, Validator in Aktion zu sehen:
- Fordern Sie eine Live-Demonstration an, die auf Ihre Umgebung zugeschnitten ist.
- Teilen Sie eine prägnante Übersicht mit IT, Qualitätssicherung und der Führungsebene.
- Sprechen Sie mit einem Kunden in Ihrem Segment über die alltägliche Nutzung.
Unser Ziel ist einfach: Wir implementieren ein System, das mit Ihren Unternehmenssystemen kommuniziert, unnötige Dateneingaben überflüssig macht und Validierung und Compliance deutlich vereinfacht. Sobald Sie bereit sind, unterstützen wir Sie gerne dabei, die Validierung von einem ständigen Notfallplan in einen kontrollierten, automatisierten Bestandteil einer effektiveren Compliance-Management-Strategie zu verwandeln.
