Recorrido por el software
Estandarice sus procedimientos de limpieza, automatice sus horarios y centralice todos los registros, desde los planes de muestreo hasta los resultados de las pruebas y las aprobaciones.
Sistema de gestión de cumplimiento para equipos de validación en ciencias de la vida
Validator es un sistema unificado de gestión de cumplimiento digital diseñado para abarcar todo el ciclo de vida de la validación en una sola plataforma. Gracias a sus componentes basados en datos, Validator elimina la necesidad de documentos de Word, hojas de cálculo e hilos de correo electrónico fragmentados, y en su lugar proporciona un flujo de trabajo integral para planificar, ejecutar y verificar cada etapa de sus requisitos de validación. Validator eleva los estándares de cumplimiento para la validación de sistemas de archivos (CSV), la cualificación de equipos y la validación de procesos.
En las implementaciones, los equipos suelen lograr plazos de proyecto más cortos, lo que permite ciclos de validación más frecuentes sin necesidad de ampliar el equipo principal. Validator elimina las auditorías de última hora al garantizar un estado constante de preparación para las inspecciones. Para muchas organizaciones, Validator se convierte en la base de su programa de cumplimiento de validación, reduciendo el esfuerzo necesario para el cumplimiento y mejorando la eficiencia operativa.
Qué implica un sistema de gestión de cumplimiento para la validación
La mayoría de los sistemas de gestión de cumplimiento se comportan como herramientas de gestión documental. Almacenan archivos y los envían para su revisión o aprobación, pero el trabajo de validación fundamental sigue siendo manual: protocolos en Word, trazabilidad en Excel, pruebas recopiladas justo antes de una auditoría de cumplimiento.
Validator es un sistema de gestión de cumplimiento que prioriza la validación y un enfoque basado en riesgos para garantizar que se aplique la cantidad adecuada de pruebas a cada proyecto. Mientras que las plataformas tradicionales digitalizan documentos en papel, Validator optimiza el proceso de negocio subyacente. Cambiamos el enfoque de los archivos estáticos al contenido dinámico y los datos que los respaldan, para que pueda:
- Conéctese directamente a los sistemas empresariales.
- Eliminar la transcripción repetitiva de datos
- Reutilizar el contenido estructurado en diferentes proyectos y sitios.
Adelantándose a su tiempo, los principios de CSA se integraron en una lógica coherente y contenido reutilizable para automatizar las decisiones, la documentación y los informes basados en riesgos. Los proyectos pasan de la fase inicial a la obtención de evidencia lista para auditoría dentro de un mismo sistema, y su equipo puede consultar el estado de validación, el riesgo y la calidad de la documentación de un vistazo.
Cuando Validator es el sistema de gestión de cumplimiento adecuado
Validator es ideal para organizaciones donde la validación es fundamental para el negocio y las herramientas actuales no están a la altura. Probablemente sea la solución adecuada para usted si:
- Las auditorías aún requieren esfuerzos heroicos para reunir carpetas y matrices de seguimiento.
- La validación “digital” todavía depende de Word, Excel y el correo electrónico.
- Estás bajo presión para adoptar CSA y validación basada en riesgos sin un sistema que lo respalde.
Muchos líderes con los que trabajamos han probado software genérico de gestión de cumplimiento (eQMS, DMS) y aún así observan que la validación se ve comprometida por el trabajo manual y las deficiencias en el cumplimiento. Al mismo tiempo, los organismos reguladores esperan una gestión de cumplimiento más sólida y eficaz.
Validator aborda este problema directamente. Automatiza el trabajo de validación, reduce el riesgo de incumplimiento y es implementado por personas con experiencia en la gestión de programas de validación y calidad en entornos regulados. Se convierte en una parte fundamental de su marco de cumplimiento y le ayuda a gestionar los posibles riesgos de cumplimiento antes de que se conviertan en observaciones.
Capacidades básicas del sistema de gestión de cumplimiento del validador
Flujos de trabajo de validación automatizados
Validator transforma la validación de sistemas informáticos (CSV), la cualificación de equipos y la validación de procesos en flujos de trabajo estructurados y repetibles. Los nuevos sistemas y cambios se someten a una evaluación de riesgos alineada con la norma CSA, y la plataforma aplica automáticamente el nivel adecuado de pruebas y documentación. Los cambios de bajo riesgo se gestionan de forma eficiente; el trabajo de alto riesgo se somete a un análisis más exhaustivo.
Documentación y trazabilidad centralizadas
Todos los artefactos de validación se encuentran en un único registro conectado: requisitos, pruebas, desviaciones, aprobaciones e informes. Los protocolos se generan a partir de plantillas, la trazabilidad se construye a medida que se trabaja y los informes finales se elaboran a partir de los datos ya presentes en el sistema. El contenido compartido se actualiza una sola vez y se reutiliza en todas partes, lo que reduce la transcripción y el riesgo de integridad de los datos.
Paneles de control para la preparación de auditorías
Validator proporciona paneles de control para la monitorización del cumplimiento en tiempo real. Los responsables de calidad y los líderes de validación pueden consultar el estado por sitio, sistema o proyecto, así como identificar cuellos de botella y cambios de alto riesgo. Cuando se anuncia una inspección o auditoría de cumplimiento, se generan paquetes listos para la auditoría directamente desde Validator, en lugar de crear un proyecto de auditoría aparte.
Roles y colaboración alineados con las normas GxP
El acceso basado en roles, la segregación de funciones y los flujos de trabajo alineados con los SOP (Procedimientos Operativos Estándar) respaldan los estrictos controles GxP. Control de calidad, validación, TI y fabricación trabajan en el mismo sistema, dentro de roles definidos. Esta claridad reduce los problemas de cumplimiento y fortalece la supervisión de la gerencia.
Cómo se ejecuta una validación en Validator
Admisión y evaluación de riesgos
Los nuevos sistemas, equipos o cambios en los procesos se registran directamente en Validator con su propósito y alcance. La plataforma guía a su equipo a través de una evaluación de riesgos alineada con la CSA, identificando su tolerancia al riesgo y utilizando lógica estructurada para identificar funciones críticas, posibles fallos y el impacto en la calidad y la seguridad del paciente.
Protocolos, ejecución y revisión
El validador genera protocolos, scripts de prueba y matrices de trazabilidad a partir de plantillas alineadas con sus procedimientos operativos estándar (SOP) y estándares de cumplimiento. Los equipos de ejecución trabajan en el sistema, registrando los resultados y las desviaciones, y adjuntando la evidencia. Los responsables de control de calidad y validación revisan el registro completo y lo aprueban con firmas electrónicas alineadas con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11).
Informes y reutilización
Al finalizar, Validator genera informes finales y paquetes de validación completos para su aprobación interna y para las inspecciones regulatorias. Gracias a la estructura del contenido y los flujos de trabajo, puede reutilizar plantillas, lógica de riesgos y patrones de informes en diferentes proyectos, lo que permite crear un programa de cumplimiento coherente y repetible.
Cómo encaja Validator en su panorama de cumplimiento normativo.
Integraciones directas con los sistemas centrales
Validator está diseñado para integrarse con los sistemas que ya utilizas:
- Sistemas de gestión de información de laboratorio
- Sistemas de planificación de recursos empresariales y de gestión empresarial
- Sistemas de ejecución de fabricación
- sistemas de gestión de la calidad
Para tareas que requieren un gran volumen de datos, como la validación de procesos y la validación de limpieza, Validator extrae los datos relevantes de estos sistemas, los procesa y los presenta en informes y paneles de validación. Esto reduce la extracción manual de datos, disminuye el riesgo de integridad de los datos y mantiene la validación alineada con su ecosistema digital general.
Una fuente de verdad para el cumplimiento de la validación
Con Validator, los equipos obtienen una visión única y fiable de lo que se ha validado, dónde se utiliza y cómo se ha probado. Ya no tendrán que depender de archivos dispersos ni hojas de cálculo secundarias. Esto mejora la trazabilidad, la toma de decisiones diarias y la capacidad de detectar deficiencias de cumplimiento antes de que se conviertan en problemas.
Fabricado conforme a 21 CFR Parte 11, Anexo 11, GxP y CSA
Validator se comporta como una aplicación regulada porque fue diseñada para entornos regulados:
- Acceso basado en roles y registros de auditoría detallados.
- Manejo de datos alineado con las expectativas de integridad de los datos
- Registros y firmas electrónicas que vinculan personas, marcas de tiempo e intenciones.
Estas capacidades son compatibles con la Parte 11 y el Anexo 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) y le brindan un programa de gestión de cumplimiento sólido y defendible.
Validator también incorpora lógica basada en riesgos y alineada con la CSA en la planificación y la evaluación. Sus equipos pueden explicar por qué centraron sus esfuerzos donde lo hicieron, de manera que se ajusten a las regulaciones y estándares de la industria en constante evolución.
Implementado y respaldado por los creadores.
Del caos manual al sistema en vivo
Desarrollamos e implementamos Validator junto con usted. Un proyecto típico incluye:
- Talleres de descubrimiento para comprender los flujos de trabajo, el historial de auditoría y los puntos débiles.
- Configuración que se ajuste a sus procedimientos operativos estándar (SOP), enfoque de riesgos y necesidades de integración.
- Validaciones piloto utilizando tus proyectos reales
El resultado es un sistema de gestión de cumplimiento que refleja su realidad, no una plantilla genérica.
Capacitación, implementación y optimización
Capacitamos a sus equipos en proyectos reales y luego implementamos Validator por fases, adaptándonos a la capacidad de cambio de su organización. Tras la puesta en marcha, mantenemos un contacto constante mediante revisiones, análisis de la hoja de ruta y mejora continua. Contar con un único socio responsable tanto de la plataforma como de los servicios es la razón por la que cada implementación es un referente.
Cómo es un día en Validator
Para responsables de calidad y validación
Comienzas tu jornada en Validator con un panel que muestra el estado de validación en todos los sitios y sistemas: qué está en marcha, dónde hay aprobaciones pendientes y dónde el riesgo es mayor. En las reuniones de liderazgo sobre las próximas auditorías, muestras el estado de validación actual directamente desde la plataforma. Cuando llegan los inspectores, estás preparado, no apurado.
Para equipos de validación y control de calidad
Los responsables de validación seleccionan plantillas alineadas con los procedimientos operativos estándar (POE), realizan la evaluación de riesgos y generan protocolos y matrices de trazabilidad. Ejecutan las pruebas en Validator, registran los resultados y las desviaciones, y adjuntan la evidencia. Los revisores de control de calidad visualizan toda la cadena en una sola vista y pueden obtener paquetes completos de evidencia en minutos cuando los auditores lo solicitan.
Resultados que demuestran que el sistema funciona.
En entornos exigentes de ciencias biológicas, Validator ofrece resultados consistentemente excelentes:
- Validación más eficiente con menos esfuerzo manual.
- Plazos más cortos y menos simulacros de incendio de última hora.
- Se completaron más validaciones con los mismos o menos recursos.
- Auditorías más fluidas y seguras, y menos problemas de cumplimiento.
Los equipos pasan de la resolución de problemas urgentes a la previsión y utilizan Validator para impulsar la madurez digital en materia de calidad y validación.
Considere Validator como su próximo sistema de gestión de cumplimiento.
Si esto suena como tu mundo, quizás sea el momento de ver Validator en acción:
- Solicite una demostración en vivo adaptada a su entorno.
- Comparta una descripción general concisa con los departamentos de TI, control de calidad y liderazgo.
- Habla con un cliente de tu segmento sobre el uso diario.
Nuestro objetivo es simple: implementar un sistema que se integre con sus sistemas empresariales, elimine la transcripción innecesaria de datos y simplifique la validación y el cumplimiento normativo. Cuando esté listo, podemos colaborar con usted para transformar la validación, de una tarea constante a una parte controlada y automatizada de una estrategia de gestión de cumplimiento más sólida.
