软件导览
规范清洁流程，实现日程安排自动化，并将从抽样计划到测试结果再到审批的每一个记录集中管理。
生命科学验证团队合规管理系统
我们构建的 Validator 是一款统一的数字化合规管理系统，旨在单一平台上实现整个验证生命周期。Validator 采用数据驱动组件，无需使用分散的 Word 文档、电子表格和电子邮件往来，即可提供完整的端到端工作流程，用于规划、执行和验证验证要求的每个阶段。Validator 提升了 CSV、设备验证和工艺验证的合规标准。
在各种实施方案中，团队通常能够更快地完成项目，从而在不扩充核心团队的情况下实现更频繁的验证周期。Validator 通过确保始终处于随时准备接受检查的状态，避免了临时应对审计的局面。对于许多组织而言，Validator 已成为其验证合规计划的支柱，从而降低了合规工作量并提高了运营效率。
合规管理体系对验证的意义
大多数合规管理系统都类似于文档管理工具。它们存储文件并将其流转以供审核/批准，但核心验证工作仍然依赖人工：Word文档记录流程，Excel表格记录追溯信息，并在合规审计前临时拼凑证据。
Validator 是一款以验证为先的合规管理系统，它优先采用基于风险的方法，确保每个项目都进行适量的测试。传统平台只是将纸质文件数字化，而 Validator 则优化底层业务流程。我们将关注点从静态文件转移到其背后的动态内容和数据，从而实现：
- 直接连接到企业系统
- 消除重复数据转录
- 在项目和网站之间重用结构化内容
CSA 原则超前于时代，它被嵌入到一套统一的逻辑和可重用的内容中，从而实现基于风险的决策、文档编制和报告的自动化。项目从接收到最终提交审计所需证据，所有流程都在同一系统中完成，您的团队可以一目了然地查看验证状态、风险和文档质量。
验证器何时才是合适的合规管理系统
验证器适用于那些将验证视为业务关键且现有工具无法满足需求的组织。如果您符合以下条件，则可能非常适合使用验证器：
- 审计工作仍然需要付出巨大的努力来整理资料夹和追溯矩阵。
- “数字化”验证仍然依赖于 Word、Excel 和电子邮件。
- 您面临着采用CSA和基于风险的验证方法的压力，但却没有相应的系统支持。
我们合作的许多领导者都尝试过通用的合规管理软件（例如 eQMS、DMS），但仍然发现验证工作被大量人工操作所掩盖，并且存在诸多合规漏洞。与此同时，监管机构期望企业能够提供更强大、更有效的合规管理。
Validator 直接解决了这个问题。它能够自动化验证工作，降低合规风险，并且由在受监管环境中运行过验证和质量项目的人员实施。它将成为您合规框架的核心组成部分，帮助您在潜在的合规风险演变为实际问题之前对其进行管理。
验证器合规性管理系统的核心功能
自动化验证工作流程
Validator 将 CSV、设备验证和工艺验证转化为结构化、可重复的工作流程。新系统和变更均需经过符合 CSA 标准的风险评估，平台会自动应用适当级别的测试和文档编制。低风险变更可高效处理；高风险工作则会受到更深入的审查。
集中式文档和可追溯性
所有验证工件都存储在一个关联的记录中：需求、测试、偏差、审批和报告。流程基于模板，可追溯性在工作过程中逐步构建，最终报告则基于系统中已有的数据生成。共享内容只需更新一次即可在各处重复使用，从而降低了转录和数据完整性风险。
审计准备仪表盘
Validator 提供用于实时合规性监控的仪表盘。质量主管和验证负责人可以按站点、系统或项目查看状态，以及瓶颈和高风险变更。当收到检查或合规性审计通知时，您可以直接从 Validator 生成审计就绪的资料包，而无需另行创建“审计项目”。
符合GxP规范的角色与协作
基于角色的访问权限、职责分离以及符合标准操作规程 (SOP) 的工作流程，共同支撑着严格的 GxP 控制。质量保证、验证、IT 和生产部门都在同一系统中，各自承担明确的角色。这种清晰的职责划分减少了合规性问题，并加强了管理监督。
验证器中验证的运行方式
入院和风险评估
新系统、设备或流程的变更及其目的和范围都会直接记录到验证器中。该平台随后会引导您的团队完成符合CSA标准的风险评估，确定您的风险承受能力，并运用结构化逻辑来识别关键功能、潜在故障以及对质量和患者安全的影响。
协议、执行和审查
验证器会根据您的标准操作规程 (SOP) 和合规性标准，根据模板生成方案、测试脚本和可追溯性矩阵。执行团队在系统中工作，记录结果和偏差，并附上证据。质量保证和验证负责人审核完整记录，并使用符合美国联邦法规第 21 篇第 11 部分 (21 CFR Part 11) 的电子签名进行签字确认。
报告和重用
最后，Validator 会生成最终报告和完整的验证包，供内部审批和监管机构检查。由于内容和工作流程结构化，您可以跨项目重复使用模板、风险逻辑和报告模式，从而构建一致且可重复的合规程序。
验证器如何融入您的合规体系
与核心系统直接集成
验证器旨在与您已依赖的系统无缝集成：
- 实验室信息管理系统
- 企业资源规划和企业管理系统
- 制造执行系统
- 质量管理体系
对于流程验证和清洗验证等数据密集型工作，Validator 会从这些系统中提取相关数据，进行处理，并将其呈现在验证报告和仪表板中。这减少了手动数据提取，降低了数据完整性风险，并使验证与您更广泛的数字生态系统保持一致。
验证合规性的单一真实来源
借助 Validator，团队可以查看单一且可信的视图，了解哪些内容已验证、其使用位置以及测试方式。您不再需要依赖分散的文件和辅助电子表格。这有助于提高可追溯性、优化日常决策，并使您能够在合规性漏洞演变成问题之前发现它们。
符合 21 CFR 第 11 部分、附件 11、GxP 和 CSA 标准
验证器的行为类似于受监管的应用程序，因为它专为受监管的环境而设计：
- 基于角色的访问权限和详细的审计日志
- 数据处理符合数据完整性预期
- 将人员、时间戳和意图联系起来的电子记录和签名
这些功能支持 21 CFR 第 11 部分和附件 11，并为您提供一个可靠的合规管理计划。
验证器还将符合CSA标准的基于风险的逻辑融入到规划和评估中。您的团队可以解释他们为何将精力集中在特定领域，使其与不断变化的法规和行业标准保持一致。
由创作者实施和支持
从手动混乱到实时系统
我们与您共同构建并实施验证器。典型的合作流程包括：
- 探索性研讨会，旨在了解工作流程、审计历史记录和痛点
- 配置以匹配您的标准操作程序、风险管理方法和集成需求
- 利用您的实际项目进行试点验证
最终得到的是一个反映您实际情况的合规管理系统，而不是一个通用模板。
培训、推广和优化
我们通过实际项目对您的团队进行培训，然后根据贵组织的变革能力分阶段推广 Validator。上线后，我们会通过评审、路线图讨论和持续改进工作保持联系。由于平台和服务都由同一责任方负责，因此每个实施案例都可供参考。
验证者的一天是怎样的？
质量与验证负责人
您每天在 Validator 中都能通过仪表盘查看各个站点和系统的验证状态：哪些进展顺利，哪些审批待定，以及哪些风险最高。在关于即将进行的审计的领导会议上，您可以直接从平台展示当前的验证状态。这样，当检查员到达时，您就能做好充分准备，而不是手忙脚乱。
适用于验证和质量保证团队
验证负责人选择符合标准操作规程 (SOP) 的模板，进行风险评估，并生成方案和追溯矩阵。他们在验证器中执行测试，记录结果和偏差，并附上证据。质量保证审核员可以在一个视图中查看整个流程，并在审核员要求时，在几分钟内提取完整的证据包。
结果证明系统有效
在要求严苛的生命科学环境中，Validator始终如一地提供卓越性能：
- 更高效的验证，更少的人工干预
- 更短的时间安排和更少的临时应急演练
- 使用相同或更少的资源完成了更多验证。
- 更顺畅、更可靠的审计，以及更少的合规问题
团队从救火转向预见，并使用 Validator 来推动质量和验证方面的数字化成熟度。
将 Validator 视为您的下一代合规管理系统
如果这听起来很符合你的实际情况，那么或许是时候看看 Validator 的实际应用了：
- 申请根据您的环境量身定制的现场演示
- 与IT、QA和领导层分享一份简明扼要的概述。
- 与您所在细分市场的客户交流日常使用情况
我们的目标很简单：构建一个能够与您的企业系统对接、消除不必要的数据录入、并简化验证和合规流程的系统。当您准备就绪时，我们可以与您合作，将验证工作从持续不断的“救火式”任务转变为更强大的合规管理策略中可控、自动化的组成部分。
